中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073519
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-07 10:46:18
注册时间： Date of Registration：	2023-07-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布比卡因联合芬太尼对老年患者下肢骨科手术围术期血流动力学变化的临床研究：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照研究
Public title：	Clinical study of bupivacaine in combination with fentanyl on perioperative hemodynamic changes in lower extremity orthopedic surgery in elderly patients: a multicenter, prospective, randomized, parallel-controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	蛛网膜下腔中芬太尼强化麻醉机制及其应用研究
Scientific title：	Study on the mechanism of fentanyl-enhanced anesthesia in subarachnoid space and its application
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	顾英花	研究负责人：	叶青山
Applicant：	Gu Yinghua	Study leader：	Ye Qingshan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 9532 2798	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 173 9505 5188
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1305801763@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yeqingshan@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号	研究负责人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号
Applicant address：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region	Study leader's address：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁夏回族自治区人民医院
Applicant's institution：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
研究负责人所在单位：	宁夏回族自治区人民医院
Affiliation of the Leader：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦理【2023】-LL-006	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁夏回族自治区人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-02-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	魏景坤
Contact Name of the ethic committee：	Wei Jingkun
伦理委员会联系地址：	宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号
Contact Address of the ethic committee：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 951 592 0163	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	nxrmyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院	具体地址：	宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号
Institution hospital：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital	Address：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

财务专项经费

Source(s) of funding：

Special financial funds

研究疾病：

血流动力学

Target disease：

Hemodynamics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

解决芬太尼在蛛网膜下腔产生强化麻醉的具体机制，旨在完善芬太尼腰麻的临床应用证据，为下腹部及下肢手术患者提供一项安全简便有效的麻醉方法。

Objectives of Study：

To solve the specific mechanism of fentanyl in the subarachnoid space to produce intensive anesthesia, aiming to improve the clinical application evidence of fentanyl lumbar anesthesia and provide a safe, simple and effective anesthesia method for patients undergoing lower abdominal and lower limb surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参加本研究者； 2.既往卧床、有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力； 3.有凝血功能障碍、脊柱外伤史、腰椎病变不易行椎管内麻醉、穿刺部位感染者； 4.术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、终末期疾病等无法交流者； 5.病情危重(术前 ASA 分级≥IV 级者) ；严重肾功能损害(需行肾脏替代治疗者)；严重肝功能损害(Child-Pugh 分级 C 级者)；严重心功能不全(NYHA≥Ⅲ级者)； 6.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。需记录原因。

Exclusion criteria：

1. Those who refuse to participate in this study; 2. Previous bed rest, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's history or myasthenia gravis; 3. Those with coagulation dysfunction, history of spinal trauma, lumbar spine lesions that are not easy to undergo neuraxial anesthesia, puncture site infection; 4. Those who cannot communicate due to coma, severe dementia, language disorders, terminal diseases, etc. before surgery; 5. Critical condition (preoperative ASA grade >= IV); Severe renal impairment (requiring renal replacement therapy); Severe liver impairment (Child-Pugh class C); severe cardiac insufficiency (NYHA >= grade III); 6. The attending physician or investigator believes that there are other circumstances that are not suitable to participate in this study. The reason needs to be documented.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	C组	样本量：	380
Group：	Group C	Sample size：	380
干预措施：	布比卡因	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine	Intervention code：

组别：	F1组	样本量：	380
Group：	group F1	Sample size：	380
干预措施：	布比卡因+芬太尼25ug	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine + fentanyl 25ug	Intervention code：

组别：	F2	样本量：	380
Group：	group 2	Sample size：	380
干预措施：	布比卡因+芬太尼50ug	干预措施代码：
Intervention：	Bupivacaine + fentanyl 50ug	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	吴忠市人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Wuzhong People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	石嘴山市第一人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shizuishan First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	银川市第二人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Yinchuan	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	固原市原州区人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Guyuan Yuanju District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	灵武市中医医院	单位级别：	二级乙等
Institution hospital：	Lingwu Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary B

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	中卫市中医医院	单位级别：	二级乙等
Institution hospital：	Zhongwei Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary B

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	解放军联勒保障部队第942医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 942nd Hospital of the PLA Lianle Support Force	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hypotension	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	hypertension	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过缓	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bradycardia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过速	指标类型：	主要指标
Outcome：	tachycardia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低体温	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hypothermia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	主要指标
Outcome：	Respiratory depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hypoxemia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	寒战	指标类型：	主要指标
Outcome：	chill	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘙痒	指标类型：	主要指标
Outcome：	Itching	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉起效时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to onset of action of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉平面	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia plane	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vasoactive drug use	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Amount of bleeding	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The amount of blood transfused	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	液体量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Amount of liquid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NO	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机法采用按顺序编码、不透光、密封的信封方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method uses a sequentially encoded, opaque, sealed envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲 1.先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。通过I级揭盲，确定受试者的分组情况，以进行统计分析。 2.统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。通过2级揭盲，确定实验组和对照组，评价干预措施的效果。
Blinding：	1. After the end of the test, check the CRF and signature, and then carry out level I blinding. By level I unblinding, the grouping of subjects was determined for statistical analysis. 2. After the statistics are completed, after the statistical judgment is made, the level 2 blinding is carried out. Through level 2 blinding, experimental and control groups were identified and the effects of interventions were evaluated.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NO
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	epidata数据库管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The epidata database manages the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-07-13 09:54:37