中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070495
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-02 14:55:35
注册时间： Date of Registration：	2023-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中后偏瘫的无导航经颅磁刺激靶点精准定位研究
Public title：	Precise targeting transcranial magnetic stimulation targets without navigation in poststroke hemiplegia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中后偏瘫的无导航经颅磁刺激靶点精准定位研究
Scientific title：	Precise targeting transcranial magnetic stimulation targets without navigation in poststroke hemiplegia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王珏	研究负责人：	王珏
Applicant：	Wang Jue	Study leader：	Wang Jue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18482310401	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18482310401
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	juefirst@cdsu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	juefirst@cdsu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院
Applicant address：	2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	成都体育学院
Applicant's institution：	Chengdu Sport University
研究负责人所在单位：	成都体育学院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	成体伦理(2022)46号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都体育学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Chengdu Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	杜传佳
Contact Name of the ethic committee：	Du Chuanjia
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院
Contact Address of the ethic committee：	2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85092752	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Primary sponsor's address：

2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都体育学院	具体地址：	武侯区体院路2号成都体育学院
Institution hospital：	Chengdu Sport University	Address：	2 Tiyuan Road, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Sichuan Province

研究疾病：

脑卒中后偏瘫

Target disease：

Post-stroke hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究计划实现⽆导航设备的靶点精准定位，包括： 1. 基于磁共振脑影像个体化分析⽅法及数据处理模块、实现对⽬标⽪层刺激点进⾏精准计算并将其坐标投射⾄颅外头⽪表⾯； 2. 采⽤头⽪坐标定位尺，实现临床⽆导航精准定位，提⾼刺激靶点的定位精度和速度； 3. 验证⽆导航个体化靶点定位⽅法的重测信度和调控效果。

Objectives of Study：

This study plans to achieve accurate target positioning without navigation equipment, including: 1. Based on the individualized analysis method of magnetic resonance brain image and data processing module, accurate calculation of target cortical stimulus points can be achieved and their coordinates can be projected to the surface of the scalp outside the skull; 2. Scalp coordinate positioning ruler was adopted to realize precise positioning without navigation in clinical practice and improve the positioning accuracy and speed of stimulus targets; 3. Verify the retest reliability and regulation effect of the navigation-free individualized target location method.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Healthy adult subjects were recruited from Qingshuihe Campus of UESTC. The inclusion criteria are:
(1) Aged 18-30 years, half male and half female, right-handed;
(2) No history of substance abuse, consent to rTMS intervention, and pass TMS safety screening;
(3) No epilepsy or other neuropsychiatric diseases in the past;
(4) No motor system disease;
(5) No MRI scan contraindications, no history of head trauma or heart disease;
(6) The head motion amplitude of all fMRI images was translational < 1mm and rotational < 1 degree.
2. Stroke patients are to be recruited from the Sports Hospital affiliated to Chengdu Physical Education University. The inclusion criteria were 30 to 70 years old, and included criteria included:
(1) Primary onset, non-lateral motor area stroke lesion, course of disease 2 weeks to 3 months;
(2) Hemiplegia with unilateral hemispheric injury;
(3) Brunnstrom classification (Brunnstrom, 1966)<= stage IV;
(4) Agree to receive rTMS treatment on the basis of conventional treatment, pass TMS safety screening, and have no previous epilepsy and other neuropsychiatric diseases, no other motor system diseases;
(5) No MRI scan contraindications, no history of head trauma or serious heart disease;
(6) Unconscious disorder;
(7) Can cooperate with the subject to complete scale evaluation, MRI scanning and TMS treatment;
(8) The head motion amplitude of all fMRI images was translational < 2mm and rotational < 2 degrees;
(9) No muscle relaxation drugs have been taken recently.

排除标准：

1. 有较严重的合并症（包括肾肝功能不全、心肌梗塞、心衰、消化道出血、严重感染、精神障碍及痴呆、癫痫、骨关节病变等）； 2. 有明显的意识或精神异常者； 3. 有幽闭恐惧症者； 4. 体内安装有心脏起搏器者； 5. 不能配合者； 6. 妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Severe complications (including renal and liver insufficiency, myocardial infarction, heart failure, gastrointestinal bleeding, severe infection, mental disorders and dementia, epilepsy, osteoarthropathy, etc.); 2. Have obvious consciousness or mental abnormality; 3. Claustrophobic; 4. Patients with cardiac pacemakers installed in their bodies; 5. Can't cooperate; 6. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-15 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	健康人组	样本量：	40
Group：	Healthy group	Sample size：	40
干预措施：	导航及无导航rTMS	干预措施代码：
Intervention：	navigated-rTMS and non-navigated-rTMS	Intervention code：

组别：	脑卒中后偏瘫病人组	样本量：	10
Group：	Poststroke hemiplegia group	Sample size：	10
干预措施：	无导航rTMS	干预措施代码：
Intervention：	non-navigated-rTMS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都体育学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Chengdu Sport University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑影像学	指标类型：	主要指标
Outcome：	brain imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	clinical assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑功能影像学	指标类型：	次要指标
Outcome：	brain functions imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	N/A	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

健康人组为被试内设计，非随机对照试验脑卒中后偏瘫病人组为单组干预前后比较，验证无导航定位尺的精准定位效果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The healthy control group is within-subject design, nonrandomized control study. The poststroke hemiplegia group is to compare the intervention effect before and after rTMS with the precise targeting toolkit of non-navigation ruler.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	被试内设计，非随机对照实验，fMRI任务激活点与手运动热点都位于外侧运动区，被试无法察觉两者的区别，进行rTMS刺激的操作者不参与数据分析
Blinding：	within-subject design, nonrandomized control study, both fMRI task activation points and hand motion hotspots are located in the lateral motor area, and subjects cannot detect the difference between the two targets. Operators of the rTMS do not participate in data analysis.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究的原始数据不会共享至公共平台,但如有需要可联系研究负责人
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data of this study will not be shared on public platforms, but if necessary, the research leader can be contacted.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采集的数据均为数字形式,不存在污染问题,数据由两名硕士一年级学生采集,两人核对,采集后由研究负责人保存在两块独立的硬盘中,数据需共享时将会隐去一切可识别参试者的信息
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collected in this study are all in digital form, and there is no pollution problem. The data was collected by two masters' students and checked by these two people. After collection, the research director saved it in two independent hard disks. When the data needs to be shared, all information that can identify the participants will be hidden.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-04-13 17:09:35