中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070422
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-29 10:29:14
注册时间： Date of Registration：	2023-04-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氢氧气雾化机用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期短期及长期辅助治疗的前瞻性、多中心、真实世界临床研究
Public title：	A Prospective, Multicenter, Real-World Clinical Study on the Use of Hydrogen-Oxygen Generator with Nebulizer for Short-Term and Long-Term Auxiliary Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氢氧气雾化机用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期短期及长期辅助治疗的前瞻性、多中心、真实世界临床研究
Scientific title：	A Prospective, Multicenter, Real-World Clinical Study on the Use of Hydrogen-Oxygen Generator with Nebulizer for Short-Term and Long-Term Auxiliary Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵常胜	研究负责人：	钟南山，郑则广
Applicant：	Zhao Changsheng	Study leader：	Zhong Nanshan, Zheng Zeguang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 1657 4201	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 2886 8242
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cs.zhao@ascleway.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zheng862080@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市嘉定区嘉新公路758号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市沿江路151号
Applicant address：	758 Jiaxin Road, Jiading District, Shanghai	Study leader's address：	151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海潓美医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	广州医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EC-2022-020(QX)-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	张晓露
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Xiaolu
伦理委员会联系地址：	广东省广州市沿江路151号
Contact Address of the ethic committee：	151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 81566317	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	具体地址：	沿江路151号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Address：	151 Yanjiang Road

经费或物资来源：

上海潓美医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

Target disease：

Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价在真实临床实践中，氢氧气雾化机辅助用于治疗AECOPD患者的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Hydrogen-Oxygen Generator with Nebulizer in the auxiliary treatment of patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) in real world clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对吸入治疗不耐受的受试者； 2. 存在精神疾病或中度及以上残障的受试者； 3. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者； 4. 经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with known intolerance to inhalation therapy; 2. Subjects with mental illness or moderate or above disability; 3. Pregnant or lactating female subjects; 4. Subjects assessed by the researcher as unfit to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	214
Group：	Experimental group	Sample size：	214
干预措施：	使用氢氧气雾化机进行辅助治疗	干预措施代码：
Intervention：	Received auxiliary treatment with Hydrogen-Oxygen Generator with Nebulizer	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	石家庄
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Shijiazhuang
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Oriental Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第五人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Fifth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	太原
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗12个月内器械相关不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of device-related adverse events within 12 months of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BCSS评分较基线变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change of BCSS score from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗12个月内急性加重发作次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of acute exacerbations within 12 months of treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基线至首次急性加重发作时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time from baseline to the first acute exacerbation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	慢阻肺患者自我评估测试（CAT）评分较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change of COPD Assessment Test (CAT) score from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能（FVC、FEV1、FEV1/FVC和PEF）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in pulmonary function indicators (FVC, FEV1, FEV1/FVC, and PEF) from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离（6MWD）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in 6 Minutes Walking Distance (6MWD) from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AECOPD相关的住院/门诊治疗的次数及天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Times and days of inpatient/outpatient treatment of AECOPD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率；	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events (AEs)/ serious adverse events (SAEs)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械缺陷发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of device deficiencies.	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	N/A	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	待所有文章发表后，通过数据库，提供原始数据查询。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After all articles are published, the original data query will be provided through the database.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统（EDC）。该选择经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data acquisition/management system of this project is electronic Data Management System (EDC). This option is a system validated electronic data acquisition system with trace management and user rights management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-04-11 17:20:34