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增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-16 10:44:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

EECP Intervention and Coronary Flow Reserve in Chronic Coronary Syndrom : A Multicenter, Randomized Control Study in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

EECP Intervention and Coronary Flow Reserve in Chronic Coronary Syndrom : A Multicenter, Randomized Control Study in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷延龙 

研究负责人：

伍贵富 

Applicant：

Yanlong Leng 

Study leader：

Guifu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4514 5068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8989 3111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lengylong@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuguifu@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Applicant address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZB-KYIRB-AF/SC-06/01.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

CuiLin Su

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 1736 0312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

具体地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学附属第八医院（深圳福田）区重点专科/心血管内科学科项目经费（QZDXKJF-001）

Source(s) of funding：

Project funds for the 8th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Futian, Shenzhen) District Key Specialty/Cardiovascular Medicine (QZDXKJF-001)

研究疾病：

慢性冠脉综合征  

Target disease：

Chronic coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的主要目的是研究评估增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响。  

Objectives of Study：

The main purpose of this trial is to investigate and evaluate the effect of enhanced external counterpulsation on coronary blood flow reserve in patients with chronic coronary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）冠脉搭桥术后的患者；2）冠脉CTA检查或曾经的冠脉造影显示未处理的≥50%左主干病变；3）心律失常；4）永久型起搏器或除颤器植入术后的患者；5）主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤、主动脉夹层；6）冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤；7）症状性充血性心力衰竭或急性心肌梗死；8）瓣膜性心脏病，先天性心脏病，心肌病；9）6个月内脑出血、出血障碍或确定出血倾向；10）华法林使用国际标准化比率>2.0；11）下肢感染、静脉炎、静脉曲张、深静脉血栓；12）进行性恶性肿瘤或预后不良的疾病；13）未控制的高血压，定义为SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；14）孕妇；15）存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。

Exclusion criteria：

1) Patients after coronary artery bypass grafting; 2) Coronary CTA examination or previous coronary angiography showed ≥50% of untreated left main lesions; 3) Arrhythmia; 4) Patients after permanent pacemaker or defibrillator implantation; 5) aortic insufficiency, aortic aneurysm, aortic dissection; 6) Coronary artery fistula or severe coronary aneurysm; 7) Symptomatic congestive heart failure or acute myocardial infarction; 8) valvular heart disease, congenital heart disease, cardiomyopathy; 9) Cerebral hemorrhage, bleeding disorder or definite bleeding tendency within 6 months; 10) Warfarin uses international standardized ratio >2.0; 11) Lower extremity infection, phlebitis, varicose veins, deep vein thrombosis; 12) Progressive malignant tumors or diseases with poor prognosis; 13) Uncontrolled hypertension, defined as SBP≥180mmHg or DBP≥110mmHg; 14) Pregnant women; 15) There are any other factors that the investigator considers inappropriate for inclusion in this study or for the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-20 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EECP治疗组

样本量：

 50

Group：

EECP treatment group

Sample size：

干预措施：

在冠心病二级预防药物治疗基础上接受完整的ECP疗程

干预措施代码：

Intervention：

received a complete ECP course based on the second-stage preventive drug treatment for coronary heart disease

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予冠心病二级预防治疗

干预措施代码：

Intervention：

only secondary prevention and treatment of coronary heart disease

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中治医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Zhongye Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital, Yan 'an University

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳睿心智能医疗科技有限公司 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

RAYSIGHTMED

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 美中互利 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

CHINDEX

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT血流储备分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT Flow reserve fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管核磁共振成像检查的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in cardiovascular magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声检查的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in cardiac ultrasound examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验试验的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in cardiopulmonary exercise testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续无创型血压监测系统的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in continuous non-invasive blood pressure measurement systems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于网络的中央随机系统（Interactive Web Respond System，IWRS），各个中心的研究者根据方案要求设定分层及对应的入选总量，当有受试者入选成功后，可提供邮件通知、打印入组确认信息等功能，并可实时查阅入选进展汇总。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the Interactive Web Response System (IWRS), researchers in each center set the hierarchy and corresponding total enrollment amount according to the protocol requirements. When a subject is successfully enrolled, they can provide email notification, print enrollment confirmation information, and other functions, as well&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究的干预措施无法对受试者、医护提供者和结局评估者设盲，故仅对数据分析者设盲。

Blinding：

Due to the inability of the intervention measures in this study to blind subjects, healthcare providers, and outcome evaluators, only data analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台ResMan。 临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the web platform ResMan. ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表CRF和电子采集管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-16 10:42:04
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