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生脉饮用于加速康复外科（ERAS）的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-02 16:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生脉饮用于加速康复外科（ERAS）的临床研究

Public title：

Clinical study of Shengmai decoction in enhanced recovery after surgery (ERAS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生脉饮用于加速康复外科（ERAS）的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shengmai decoction in enhanced recovery after surgery (ERAS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁超 

研究负责人：

丁超 

Applicant：

Ding Chao 

Study leader：

Ding Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1191 3926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1191 3926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13501313926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13501313926@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23/051-3790

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院肿瘤医院

Source(s) of funding：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价生脉饮口服液对促进围手术期患快速康复的改善作用，探讨生脉饮在ERAS中的临床价值  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Shengmaiyin oral liquid on promoting rapid recovery of perioperative patients, and to explore the clinical value of Shengmaiyin in ERAS

药物成份或治疗方案详述：

生脉饮作为一种传统中药，具有十分显著的补气益气、滋阴补阴的作用。处方组成：（党参方）党参、麦冬、五味子，（人参方）红参、麦冬、五味子，功能主治：益气复脉，养阴生津，用于气阴两亏，心悸气短，脉微，自汗，目前尚无明确禁忌症及不良反应，是理想的术前及术后补液选择。 本研究拟由中国医学科学院肿瘤医院牵头，联合北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东方医院等多家医院，联合开展一项针对不同类型新辅助化疗后手术的肿瘤患者（乳腺癌手术、食管癌手术、卵巢癌手术、胃癌手术、结肠癌手术、肺癌手术）的多中心、临床干预性研究：样本量为400例，试验组围术期应用生脉饮口服液及饮水，对照组正常饮水。 临床研究子课题项目包括：乳腺癌新辅助化疗后手术患者应用生脉饮促进围术期快速康复的临床研究；食管癌新辅助化疗后手术患者应用生脉饮促进围术期快速康复的临床研究；卵巢癌新辅助化疗后手术患者应用生脉饮促进围术期快速康复的临床研究；胃癌新辅助化疗后手术患者应用生脉饮促进围术期快速康复的临床研究；肠癌新辅助化疗后手术患者应用生脉饮促进围术期快速康复的临床研究；肺癌新辅助化疗后手术患者应用生脉饮促进围术期快速康复的临床研究。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shengmai decoction, as a traditional Chinese medicine, has significant effects on tonifying qi and nourishing Yin. Prescription composition: (Codonopsis decoction) Codonopsis, Ophiopodiae ophiopodiae, Schisandrin fructus, (ginseng decoction) red ginseng, Ophiopodiae ophiopodiae, Schisandrin fructus, function indications: benefit qi and repulse, nourish Yin and promote body fluid, used for both qi and Yin deficiency, palpitations, shortness of breath, small pulse, spontaneous sweating, there are no clear contraindications and adverse reactions, it is an ideal choice for fluid replacement before and after operation. This study is to be led by Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences in collaboration with Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Guang 'anmen Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing University of Chinese Medicine Oriental Hospital and other hospitals. To jointly conduct a multicenter, clinical intervention study for tumor patients undergoing surgery following different types of neoadjuvant chemotherapy (breast cancer surgery, esophageal cancer surgery, ovarian cancer surgery, gastric cancer surgery, colon cancer surgery, lung cancer surgery) : The sample size was 400 cases. The experimental group received oral liquid and drinking water during perioperative period, while the control group received normal drinking water. This study was led by Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences, and was jointly conducted by Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Guang 'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing University of Chinese Medicine Oriental Hospital and other hospitals. A multi-center clinical intervention study was jointly conducted for tumor patients undergoing surgery after different types of neoadjuvant chemotherapy (breast cancer surgery, esophageal cancer surgery, ovarian cancer surgery, gastric cancer surgery, colon cancer surgery, lung cancer surgery) : The sample size was 400 cases. The experimental group received oral Shengmai decoction and drinking water during perioperative period, while the control group received normal drinking water. Clinical research sub-projects include: clinical research on the application of Shengmai decoction to promote perioperative rapid recovery in patients undergoing surgery after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer; Clinical study on the application of Shengmai decoction to promote perioperative rapid recovery of patients with esophageal cancer after neoadjuvant chemotherapy; Clinical study on the application of Shengmai decoction to promote perioperative rapid recovery in patients with ovarian cancer after neoadjuvant chemotherapy; Clinical study on the application of Shengmai decoction to promote perioperative rapid recovery in patients with gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy; Clinical study on the application of Shengmai decoction to promote perioperative rapid recovery in patients with colorectal cancer after neoadjuvant chemotherapy; Clinical study on the application of Shengmai decoction to promote perioperative rapid recovery in patients with lung cancer after neoadjuvant chemotherapy. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对生脉饮中药物组成过敏者；2.术中发现肿瘤无法切除或有远处转移者；3.住院前一个月曾行中医中药治疗者；4.合并心肝肾等脏器功能严重衰竭者；5.孕妇及哺乳期妇女；6.患精神类疾病，无法交流，不能提供知情同意者；7、患者或家属无法配合或拒绝完成肿瘤患者生活质量评分者。 子课题排除标准同上。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the composition of drugs in Shengmai decoction; 2. Patients with unresectable tumors or distant metastases found during the operation; 3. Patients who had performed TCM treatment one month before hospitalization; 4. Patients with severe failure of heart, liver, kidney and other organs; 5. Pregnant and lactating women; 6. Suffering from mental illness, unable to communicate, unable to provide informed consent; 7. Patients or family members are unable to cooperate with or refuse to complete the quality of life score of cancer patients. The exclusion criteria for sub-topics are the same as above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-05 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

围手术期饮用生脉饮口服液（大课题与子课题相同）

干预措施代码：

Intervention：

Using Shengmai decoction(The sub-project is the same as the major project)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮水（大课题与子课题相同）

干预措施代码：

Intervention：

Drinking water(The sub-project is the same as the major project)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Choyang District

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijiing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤患者生活质量评分（QOL）（大课题与子课题相同）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score, QOL,(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间（大课题与子课题相同）

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间（大课题与子课题相同）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first exhaust(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间（大课题与子课题相同）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first feeding(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间（大课题与子课题相同）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel movement((The sub-project is the same as the major project))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流管留置时间（大课题与子课题相同）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drain indwelling time(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间（大课题与子课题相同）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays((The sub-project is the same as the major project))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能（大课题与子课题相同）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic and renal function((The sub-project is the same as the major project))

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图（大课题与子课题相同）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram((The sub-project is the same as the major project))

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规（大课题与子课题相同）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规（大课题与子课题相同）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶（大课题与子课题相同）

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial enzyme(The sub-project is the same as the major project)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方机构采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a third party using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集课题设计所需的病例资料，包括患者基本信息、流行病学资料、疗效指标、安全性指标，制定完成6个临床分项目的CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case data required for the design of the project were collected, including the basic information of patients, epidemiological data, efficacy indicators, and safety indicators. Six clinical sub-item CRF tables were developed and completed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 16:10:20
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