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限时饮食联合多模式有氧运动干预对久坐人群心血管代谢健康作用的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-19 17:38:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

限时饮食联合多模式有氧运动干预对久坐人群心血管代谢健康作用的随机对照试验

Public title：

Timed diet combined with multimodal aerobic exercise intervention on cardiovascular and metabolic health in a sedentary population: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限时饮食联合多模式有氧运动干预对久坐人群心血管代谢健康作用的随机对照试验

Scientific title：

Timed diet combined with multimodal aerobic exercise intervention on cardiovascular and metabolic health in a sedentary population: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄宁浩 

研究负责人：

黄涛 

Applicant：

Ninghao Huang 

Study leader：

Tao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1312 3117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8874 5828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ninghaohuang@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangtao@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Applicant address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会（PUIRB）

Name of the ethic committee：

Peking University Institutional Review Board (PU IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

北京大学生物医学伦理委员办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of Peking University Institutional Review Boar

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼 501 室（海淀区学院路 38 号）

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Building, Peking University Health Science Center (No.38 Xueyuan Road, Haidian District)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Primary sponsor's address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Institution
hospital：

Peking University

Address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金（项目编号82173499）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Project No. 82173499)

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular and metabolic health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是比较限时饮食与多模式有氧运动（健身操、瑜伽和综合体能训练）联合干预与两者单独干预对久坐人群心血管代谢健康的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to compare the effects of a combination of time-restricted diet and multimodal aerobic exercise (calisthenics, yoga, and comprehensive physical training) versus both interventions alone on cardiovascular and metabolic health in a sedentary population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

体重大于100千克； 近半年曾使用减肥药物或膳食补充剂、曾使用激素类药物； 经实验室检查发现肝肾功能异常； 孕妇、哺乳期或计划近期怀孕女性； 经培训后仍无法熟练使用智能手机和运动手环； 其他经研究人员判断不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Body weight greater than 100 kg; Have used weight loss drugs or dietary supplements in the past six months, and have used hormone drugs; Abnormal liver and kidney function were found by laboratory examination; Females who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant in the near future; Unable to use smartphones and sports bracelets proficiently after training; Other conditions judged by the investigators to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2023-11-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2023-09-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单独限时饮食组

样本量：

 27

Group：

Time-restricted diet group

Sample size：

干预措施：

限时饮食

干预措施代码：

Intervention：

Time-restricted diet

Intervention code：

组别：

单独多模式有氧运动组

样本量：

 27

Group：

Multimode aerobics group

Sample size：

干预措施：

多模式有氧运动组

干预措施代码：

Intervention：

Multimode aerobics

Intervention code：

组别：

限时饮食与多模式有氧运动联合组

样本量：

 27

Group：

A combination of time-restricted diet and multimodal aerobic exercise

Sample size：

干预措施：

限时饮食与多模式有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Time-restricted diet and multimodal aerobic exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学医学部 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University Health Science Center

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理生化检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological and biochemical examination indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由统计专业人员按性别分层生成分组方案，研究者依据方案要求负责纳入受试者。使用电脑生成的随机数字，使用信封法进行分组隐匿，将分组方案装入不透光的信封密封，信封写上编号。将研究对象编号后，再打开对应编号的信封，按信封内的分组方案进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals were responsible for the generation of gender stratified grouping schemes, and researchers were responsible for the inclusion of subjects according to the scheme requirements. Using computer generated random numbers, using the envelope method for grouping concealment, the grouping scheme is sealed in&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究为饮食和运动行为干预，因此仅对数据管理人员、实验室测试人员和资料分析人员采取盲法，对受试者和临床研究人员不采取盲法。

Blinding：

Since this study was a dietary and exercise behavioral intervention, only data managers, laboratory testers and data analysts were blinded, and subjects and clinical researchers were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不支持直接公开数据，如需要原始数据，请在2025年1月之后邮件联系黄涛老师，huangtao@bjmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Direct disclosure of data is not supported. If original data is needed, please contact Teacher Huang Tao via email at huangtao@bjmu.edu.cn after January 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式为纸质病历记录表，录入后电子保存，纸质文件存于北京大学公共卫生学院档案室。本研究无电子采集和管理系统，数据录入完毕后，纸质问卷封存，电子信息已被匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection method is a paper medical record form, which is electronically stored after entry, and the paper documents are stored in the archives of the School of Public Health of Peking University. There was no electronic collection and management system in this study, and after the data entry was completed, the paper questionnaire was sealed, and the electronic information was anonymized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-19 17:38:00
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