中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300071235
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-06 11:58:32
注册时间： Date of Registration：	2023-05-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	Please fill in the link to the data management platform. 探究非正式痴呆症护理人员多组分干预:一项使用多阶段优化策略(MOST)的随机对照试验
Public title：	Opening the black box of a multicomponent intervention for informal dementia caregivers: A randomized controlled trial using the multiphase optimization strategy (MOST)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探究非正式痴呆症护理人员多组分干预:一项使用多阶段优化策略(MOST)的随机对照试验
Scientific title：	Opening the black box of a multicomponent intervention for informal dementia caregivers: A randomized controlled trial using the multiphase optimization strategy (MOST)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	Dr CHOU Kee Lee	研究负责人：	Dr CHOU Kee Lee
Applicant：	Dr CHOU Kee Lee	Study leader：	Dr CHOU Kee Lee
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+852 18 29487473	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+852 18 29487473
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	klchou@eduhk.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	klchou@eduhk.hk
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港新界大埔露屏路10号	研究负责人通讯地址：	香港新界大埔露屏路10号
Applicant address：	10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong	Study leader's address：	10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港教育学院
Applicant's institution：	The Education University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	香港教育学院
Affiliation of the Leader：	The Education University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	A2020-2021-0045	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港教育学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Education University of Hong Kong, Human Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-08-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	Patsy Chung
Contact Name of the ethic committee：	Patsy Chung
伦理委员会联系地址：	香港新界大埔露屏路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+852 18 29488120	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	+852 29488120

研究实施负责（组长）单位：

香港教育学院

Primary sponsor：

The Education University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界大埔露屏路10号

Primary sponsor's address：

10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	卫生局研究办公室(研究基金会秘书处)	具体地址：	上环林士街2号林士街多层停车场大厦9楼
Institution hospital：	Research Office (Research Fund Secretariat), Health Bureau	Address：	9/F, Rumsey Street Multi-storey Carpark Building, 2 Rumsey Street, Sheung Wan

经费或物资来源：

卫生及健康基金-卫生及健康服务(前卫生及健康基金)，卫生署研究基金秘书处

Source(s) of funding：

HMRF - Health and Health Services (former HHSRF), Research Fund Secretariat, Health Bureau

研究疾病：

痴呆

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是确定每个6个组成部分的实施保真度，并检查哪些组成部分与主要结局最密切相关，哪些部分导致相应的近端结局的改善。此外，我们希望确定各成分对其近端结局和主要结局之间的相互作用效应，以及主要结局基线评分在关联中的调节作用。

Objectives of Study：

The purpose of this proposed study is to determine the implementation fidelity of each 6 components and to examine which components are most strongly associated with primary outcomes and which led to improvements in corresponding proximal outcomes. Also, we want to determine the interaction effect between components on their proximal outcomes and primary outcomes and the moderating effect of baseline scores of primary outcomes in the link.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	16
Group：	Group 1	Sample size：	16
干预措施：	所有部分(1-6) 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能 3.行为问题管理 4.行为激活 5.正念练习瑜伽 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	All Components (1-6) 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills 3. Behavioral problems management 4. Behavioral activation 5. Mindfulness yoga 6. Social support	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	16
Group：	Group 2	Sample size：	16
干预措施：	组成部分1 - 4 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能 3.行为问题管理 4.行为激活	干预措施代码：
Intervention：	Components 1-4 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills 3. Behavioral problems management 4. Behavioral activation	Intervention code：

组别：	3组	样本量：	16
Group：	Group 3	Sample size：	16
干预措施：	组成部分1-3 & 5 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能 3.行为问题管理 5.正念练习瑜伽	干预措施代码：
Intervention：	Components 1-3 & 5 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills 3. Behavioral problems management 5. Mindfulness yoga	Intervention code：

组别：	4组	样本量：	16
Group：	Group 4	Sample size：	16
干预措施：	组成部分1-3和6 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能 3.行为问题管理 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	Components 1-3 & 6 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills 3. Behavioral problems management 6. Social support	Intervention code：

组别：	5组	样本量：	16
Group：	Group 5	Sample size：	16
干预措施：	组成部分 1-2 和 4-5 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能 4.行为激活 5.正念练习瑜伽	干预措施代码：
Intervention：	Components 1-2 & 4-5 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills 4. Behavioral activation 5. Mindfulness yoga	Intervention code：

组别：	6组	样本量：	16
Group：	Group 6	Sample size：	16
干预措施：	组成成分 1-2, 4 & 6 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能 4.行为激活 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	Components 1-2, 4 & 6 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills 4. Behavioral activation 6. Social support	Intervention code：

组别：	7组	样本量：	16
Group：	Group 7	Sample size：	16
干预措施：	组成成分 1-2 & 5-6 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能 5.正念练习瑜伽 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	Components 1-2 & 5-6 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills 5. Mindfulness yoga 6. Social support	Intervention code：

组别：	8组	样本量：	16
Group：	Group 8	Sample size：	16
干预措施：	组成成分 1 & 2 1.痴呆症和照顾者教育 2.自我保健技能	干预措施代码：
Intervention：	Components 1 & 2 1. Dementia & caregiver education 2. Self-care skills	Intervention code：

组别：	9组	样本量：	16
Group：	Group 9	Sample size：	16
干预措施：	组成成分 1 & 3-5 1.痴呆症和照顾者教育 3.行为问题管理 4.行为激活 5.正念练习瑜伽	干预措施代码：
Intervention：	Components 1 & 3-5 1. Dementia & caregiver education 3. Behavioral problems management 4. Behavioral activation 5. Mindfulness yoga	Intervention code：

组别：	10组	样本量：	16
Group：	Group 10	Sample size：	16
干预措施：	组成成分 1, 3-4 & 6 1.痴呆症和照顾者教育 3.行为问题管理 4.行为激活 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	Components 1, 3-4 & 6 1. Dementia & caregiver education 3. Behavioral problems management 4. Behavioral activation 6. Social support	Intervention code：

组别：	11组	样本量：	15
Group：	Group 11	Sample size：	15
干预措施：	组成成分 1, 3 & 5-6 1.痴呆症和照顾者教育 3.行为问题管理 5.正念练习瑜伽 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	Components 1, 3 & 5-6 1. Dementia & caregiver education 3. Behavioral problems management 5. Mindfulness yoga 6. Social support	Intervention code：

组别：	12组	样本量：	15
Group：	Group 12	Sample size：	15
干预措施：	组成成分 1 & 3 1.痴呆症和照顾者教育 3.行为问题管理	干预措施代码：
Intervention：	Components 1 & 3 1. Dementia & caregiver education 3. Behavioral problems management	Intervention code：

组别：	13组	样本量：	15
Group：	Group 13	Sample size：	15
干预措施：	组成成分 1 & 4-6 1.痴呆症和照顾者教育 4.行为激活 5.正念练习瑜伽 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	Components 1 & 4-6 1. Dementia & caregiver education 4. Behavioral activation 5. Mindfulness yoga 6. Social support	Intervention code：

组别：	14组	样本量：	15
Group：	Group 14	Sample size：	15
干预措施：	组成成分 1 & 4 1.痴呆症和照顾者教育 4.行为激活	干预措施代码：
Intervention：	Components 1 & 4 1. Dementia & caregiver education 4. Behavioral activation	Intervention code：

组别：	15组	样本量：	15
Group：	Group 15	Sample size：	15
干预措施：	组成成分 1 & 5 1.痴呆症和照顾者教育 5.正念练习瑜伽	干预措施代码：
Intervention：	Components 1 & 5 1. Dementia & caregiver education 5. Mindfulness yoga	Intervention code：

组别：	16组	样本量：	15
Group：	Group 16	Sample size：	15
干预措施：	组成成分 1 & 6 1.痴呆症和照顾者教育 6.社会支持	干预措施代码：
Intervention：	Components 1 & 6 1. Dementia & caregiver education 6. Social support	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong	City：
单位(医院)：	非政府组织	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Non-governmental Organization	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	身体健康状况	指标类型：	主要指标
Outcome：	physical health status	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	压力/照料家庭的负担	指标类型：	主要指标
Outcome：	stress/caregiving burden	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理健康	指标类型：	主要指标
Outcome：	psychological well-being	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑/抑郁症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	anxiety/depressive symptoms	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会支持	指标类型：	主要指标
Outcome：	social support	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我照顾	指标类型：	次要指标
Outcome：	self care	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痴呆症护理策略	指标类型：	次要指标
Outcome：	dementia care strategies	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	参与愉快的活动	指标类型：	次要指标
Outcome：	engagement in pleasurable activities	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正念的关注意识	指标类型：	次要指标
Outcome：	mindfulness attention awareness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对支援小组的满意	指标类型：	次要指标
Outcome：	satisfaction with support group	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	NA	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Participants will be randomly assigned to one of the 16 experimental conditions (ECs) using computer generated random numbers. All participants will receive Component 1 (Dementia and Caregiver Education) as the core intervention. Using a fractional factorial MOST design, participants will be randomly assigned to one of 16 experimental conditions that vary the delivery of treatment components. Thus, for each component, some participants will serve as the experimental (treatment) group and some will be controls. This will allow for testing the effects of each component.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to one of the 16 experimental conditions (ECs) using computer generated random numbers. All participants will receive Component 1 (Dementia and Caregiver Education) as the core intervention. Using a fractional factorial MOST design, participants will be randomly assigned to one of 16 experimental conditions that vary the delivery of treatment components. Thus, for each component, some participants will serve as the experimental (treatment) group and some will be controls. This will allow for testing the effects of each component.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Participants will be randomly assigned to one of the 16 experimental conditions using computer generated random numbers. No interaction between participants will occur, thus the experimental conditions will be blinded to each participant.
Blinding：	Participants will be randomly assigned to one of the 16 experimental conditions using computer generated random numbers. No interaction between participants will occur, thus the experimental conditions will be blinded to each participant.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	NA
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-05-09 09:11:39