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应用微生物组学的方法开展儿童龋病的风险评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PPR-17012202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-16 20:12:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用微生物组学的方法开展儿童龋病的风险评估

Public title：

Apply Microbial Genomics Methods to Assess Caries Risk in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用微生物组学的方法开展儿童龋病的风险评估

Scientific title：

Apply Microbial Genomics Methods to Assess Caries Risk in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

隋文 

研究负责人：

隋文 

Applicant：

Sui Wen 

Study leader：

Sui Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13625279032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13625279032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0755-23360300

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0755-23360300

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wens27@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wens27@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Applicant address：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University, 1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University, 1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518100

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC20170004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑泽微

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Zewei

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University, 1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University, 1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Address：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University, 1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

南方医科大学；南方医科大学深圳医院

Source(s) of funding：

Southern Medical University; Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究疾病：

龋病  

Target disease：

Caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用大数据找寻与龋病发生密切相关的核心微生物群、结合牙颌系统结构化存储大数据和遗传生活背景信息调查，实现临床采样、微生物分析、患者临床信息、牙医诊疗方案等核心步骤的高效整合,制定出有效的个体化预防措施及治疗方法。把对龋病机制的认识与生物大数据和信息科学整合交叉，精确进行分类及诊断，为患者提供更具针对性和有效性的防疗措施。  

Objectives of Study：

By using big data to find the core microflora closely related to the occurrence of caries, combining with the structured storage of big data and the investigation of background information of genetic life in the dental and maxillofacial system, effectively integrating the core steps of clinical sampling, microbiological analysis, clinical information of patients, dental diagnosis and treatment programs, and finally developing effective individual prevention measures and treatment methods. To integrate the understanding of caries mechanism with biological big data and information science, to accurately classify and diagnose, and to provide more targeted and effective prevention and treatment measures for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）长期服用抗菌素或激素类药物；
2）免疫性疾病；
3）牙齿及全身有发育缺陷；
4）全身系统性疾病或正在进行放化疗；
5) 唾液腺疾病；
6）无牙症；
7) 正在正畸治疗儿童。

Exclusion criteria：

1) Extended use of antibiotics or hormones;
2) Immunological disease;
3) Developmental defect of teeth or body;
4) Systemic diseases or treating with chemotherapy, radiotherapy;
5) Disease of salivary gland;
6) Anodontia;
7) Children under orthodontic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-15 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-15 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 0

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌斑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

菌斑

组织：

Sample Name：

Plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择深圳市公立学校学生查体及在社会义诊宣教时募集的方式对自愿参加申报单位附属医院举办的口腔检查的大样本的4-11岁左右的儿童进行随机、分层的抽取方法进行口腔检查和问卷调查。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Raise volunteers who volunteered for oral examinations at the subsidiary hospital of declaring units and at age 4-11 in physical examination of Shenzhen public school students and free medical consultation. Then, stratified random methods of extraction are used for oral examination and questionnaire survey.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会在实验结束后2年公布，通过临床试验公共管理平台查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be published 2 years after the trial finished, and will be queried though the Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-31 17:58:33
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