中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17011446
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-05-20 20:27:18
注册时间： Date of Registration：	2017-05-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于网络的轻症抑郁结构式团体认知行为治疗技术的开发与推广应用
Public title：	The Development and Application of Internet-Based Group Cognitive Behavioral Therapy for Mild Depression, Dysthmia and Mior Depressive Disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于网络的轻症抑郁结构式团体认知行为治疗技术的开发与推广应用
Scientific title：	The Development and Application of Internet-Based Group Cognitive Behavioral Therapy for Mild Depression, Dysthmia and Mior Depressive Disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苑成梅	研究负责人：	苑成梅
Applicant：	YUAN Chengmei	Study leader：	YUAN Chengmei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13818132592	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818132592
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuanchengmei@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuanchengmei@yeah.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宛平南路600号上海精神卫生中心	研究负责人通讯地址：	上海市宛平南路600号上海精神卫生中心
Applicant address：	600 South Wanping Road, Shanghai, China	Study leader's address：	600 South Wanping Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200030
申请人所在单位：	上海市精神卫生中心
Applicant's institution：	Shanghai Mental Health Center
研究负责人所在单位：	上海市精神卫生中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号上海精神卫生中心

Primary sponsor's address：

600 South Wanping Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	具体地址：	上海市宛平南路600号上海精神卫生中心
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Address：	600 South Wanping Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市申康发展中心-适宜技术联合开发推广应用项目

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center-Project of Appropriate Technology

研究疾病：

轻症抑郁

Target disease：

mild depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.开发基于网络的多媒体轻症抑郁结构式团体认知行为治疗方案（NB-GCBT），评估其有效性和可行性。 2.在上海市范围内进行推广，以提高轻症抑郁的治疗现状。

Objectives of Study：

1. To develop a network-based structural group cognitive behavioral therapy program (NB-GCBT) and assess its effectiveness and feasibility for mild depression disorder. 2. To promote this project in Shanghai and to improve the status of treatment for mild depression disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Must include the 4 criteria:
1. Met one of the 3 units diagnostic criteria in DSM-IV:
A Minor depressive disorder diagnostic criteria for study:
(1) At least met 2 symptomatic criteria (but less than 5), the symptoms present at the same time and last at least for 2 weeks, influence the patients functions;
(2) One of symptoms must be depressed mood or reduced interest for most of the day;
(3) No major depressive episode and not met the diagnosis of dysthymic disorder; 
(4) No manic episode, mixed episode nor minor mania and not met the diagnostic criteria of cyclothymia; 
Or B diagnostic criteria of dysthymic disorder:
(1) Persistent depressed mood, no mania;
(2) During the 2-year or more period of depression, the person has never been without the symptoms for more than 2 months at a time; 
(3) Minor social dysfunction with complete insight or almost complete insight; 
C mild depression: symptoms in line with the diagnostic criteria for depression, basically not more than the number of items required for the diagnosis of depression, but a slight impact on the patient's occupational function or a slight impact on the daily social or interpersonal relationships;
2. HAMD-17 score≥8 and ≤ 17 points; GAF ≤ 70 points when included; 
3. Aged 18-75, male or female;
4. The cultural, social and educational background of the subjects, listening ability is sufficient to understand the informed consent and research content;
5. Subjects must be familiar with basic network operations and have the online environment required for online treatment and are willing to participate in this study.

排除标准：

具有下列标准中任何一项的患者不得纳入本研究
1.当前或过去诊断过双相障碍的患者；
2.抑郁症部分缓解的患者；
3.存在精神病性症状的患者
4.在过去1年中，有丧偶等重大生活事件且能解释目前抑郁症状者；
5.严重自杀企图者（HAMD-17量表第3项“自杀”≥3分）；
6.在过去1年中，存在酒精或其他物质依赖或滥用者；
7.当前符合任何轴I诊断者；
8.任何时候，曾诊断过双相障碍I型、边缘性人格障碍、反社会性人格障碍、精神病性障碍、器质性精神病性或情绪障碍；
9.当前患者严重的不稳定的躯体疾病；
10.孕妇和哺乳期女性；
11.近一个月接受MECT、rTMS治疗者；
12.既往接受过连续3个月以上系统心理治疗无效者。

Exclusion criteria：

Person met any of the following items will not be included in the study
1. Current or past diagnosis of bipolar disorder;
2. Depressive symptoms with part remission;
3. With psychotic symptoms;
4. Depressive symptoms can be accounted for by big life events in the last one year, such as the death of spouse;
5. Sever suicidal attempt (the 3rd item in HAMD-17 suicide score>=3);
6. Presence of alcohol or other substance abuse in the last one year;
7. Met any Axis I diagnosis;
8. with diagnosis of bipolar disorder type I, borderline personality disorder, antisocial personality disorder, psychotic disorder, organic disorder or mood disorders;
9. with current sever and unstable physical disorder;
10. being pregnant and in the period of breast nursing;
11. in the treatment of MECT, rTMS within one month;
12. no response to systemic psychotherapy continued for 3 moths recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	160
Group：	Study group	Sample size：	160
干预措施：	基于网络的团体认知行为治疗	干预措施代码：
Intervention：	network-based group cognitive behavioral therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	80
Group：	Control	Sample size：	80
干预措施：	团体认知行为治疗	干预措施代码：
Intervention：	group cognitive behavioral therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床治愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical cure rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	48周内出现抑郁发作的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	48 weeks the proportion of depression occurred	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use random number table to do randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020-12-31 邮件索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2020-12-31 Request the original data by mail
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.记录病例报告表（CRF）的要求所有案件是否符合纳入标准或脱落情况，均应根据本研究的要求填写CRF。每个临床试验主任负责其数据的真实性。 2.数据输入研究人员负责数据输入，相关数据管理应检查所有数据。最终，主要调查员，分析师，统计分析和仲裁员应检查数据。只有在确保数据准确时才进行统计分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1.Recording requirements of Case Report Form(CRF) Whether the cases conform to the inclusion criteria or fall off, all cases should fill in the CRF according to the requirements in this study. Director of each clinical trials is responsible for the authenticity of thier data. 2. The data entry Researchers are responsible for data entry,and relevant data management should inspect all the data. Eventually, primary investigator, the sponser, statistical analysis and arbitrator should check the data. Only do statistical analysis when they ensure data is accurate.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-05-20 20:27:18