中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070328
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-28 15:36:03
注册时间： Date of Registration：	2023-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	WeFlow-TribranchTM模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的新技术临床研究
Public title：	New technology clinical study on the safety and efficacy of WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System in the treatment of patients with aortic arch dissection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	WeFlow-TribranchTM模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的新技术临床研究
Scientific title：	New technology clinical study on the safety and efficacy of WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System in the treatment of patients with aortic arch dissection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡佳	研究负责人：	胡佳
Applicant：	Jia Hu	Study leader：	Jia Hu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18682560211	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18682560211
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1725194@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1725194@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院心脏大血管外科
Applicant's institution：	Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院心脏大血管外科
Affiliation of the Leader：	Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年审（170）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85423237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心脏大血管外科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院心脏大血管外科	具体地址：	武侯区国学巷37号
Institution hospital：	Department of Cardiovascular Surgery, West China Hospital	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

杭州唯强医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

研究疾病：

亚急性或慢性主动脉弓部夹层病变

Target disease：

Subacute or chronic aortic arch dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究为WeFlow-TribranchTM模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统的新技术临床应用研究，通过本次试验初步评估杭州唯强医疗科技有限公司研发并生产的模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统用于腔内介入治疗亚急性期及慢性期主动脉弓部夹层病变的安全性及有效性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。

Objectives of Study：

This study is a clinical application study on a new technology of WeFlow-Tribranch Aortic Arch Stent Graft System. Through this trial, we preliminarily evaluated the safety and efficacy of the module embedded aortic arch three-branch covered stent system developed and produced by Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. for endovascular interventional treatment of subacute and chronic aortic arch dissection lesions, To provide clinical evidence for the official application of this product in China.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 80 years old;
2. The patient was diagnosed with subacute or chronic aortic arch dissection;
3. Patients showing a suitable vascular condition, including:
Ascending aorta length > 50 mm (from the aortic sinusoid junction to the proximal cardiac margin of the innominate artery); Ascending aorta diameter >= 24 mm and <= 48 mm; Proximal anchoring zone length >= 30 mm; Innominate artery diameter <= 24 mm and >= 7 mm, length >= 20 mm; Left common carotid artery or left subclavian artery diameter <= 24 mm and >= 7 mm, length >= 20 mm; Suitable arterial access for endovascular interventional treatment ;
4. Patients able to understand the purpose of the trial, participate in the trial voluntarily with informed consent form signed by the subject him/herself or his or her legal representative, and willing to complete follow-up visits as required under the protocol;
5. Patients evaluated by at least two vascular surgeons or cardiac surgeons as high surgical risk patients or deemed to have significant surgical contraindications. (The recommended reference criteria are: EuroSCORE score >= 6, or ASA grade 3-4, or CFS score > 4, or there are other high-risk surgical factors that affect the prognosis of the subject, such as patients with a history of open surgery, other high-risk factors judged by a physician team, or patients who refuse open surgery.

排除标准：

1. 3个月内有过全身感染；
2. 3个月内进行过颈部手术；
3. 感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）；
4. 无名动脉、左颈总动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲；
5. 心脏移植术后；
6. 3个月内有过心梗或卒中；
7. 心功能IV级（NYHA分级）或LVEF＜30%；
8. 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血；
9. 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L）, 贫血（Hb < 90g/L）；凝血功能障碍，血小板减少（PLT计数< 50×10^9/L）；
10. 有肾功能不全，血清肌酐> 150 umol/L（或3.0 mg/dL）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析，由研究者经过全面分析后决定；
11. 严重的肝功能不全，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值3倍；血清总胆红素（STB）超过正常上限值2倍；
12. 肠坏死，下肢缺血坏死；
13. 截瘫患者；
14. 处于妊娠或者哺乳期；
15. 对造影剂过敏；
16. 预期寿命小于12个月；
17. 正在参加其它药物或器械研究；
18. 研究者认为存在其他疾病或异常不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients that have experienced systemic infection during past three months;
2. Neck surgery was performed within three months;
3. Infectious aortic disease, Takayasus arteritis, Marfan syndrome (or other connective tissue diseases );
4. Patients with severe stenosis, calcification, thrombosis or tortuosity of the Brachiocephalic trunk, Left common carotid artery or left subclavian artery;
5. Heart transplant patients;
6. Patients that have suffered MI or stroke during past three months;
7. Patients with Class IV heart function (NYHA classification) or LVEF< 30%
8. Active peptic ulcers or upper gastrointestinal bleeding occurring within the previous three months;
9. Hematological abnormality, defined as follows: Leukopenia (WBC < 3 x10^9/L), acute anemia (Hb < 90 g/L); thrombocytopenia (PLT count < 50 x10^9/L);
10. Patients with renal insufficiency serum creatinine > 150 umol/l (or 3.0 mg/dl) and / or end-stage renal disease requiring renal dialysis shall be determined by the investigator after comprehensive analysis;
11. Subjects with severe liver dysfunction and ALT or AST exceeding 3 times the upper limit of normal; Subjects whose serum total bilirubin (STB) exceeds 2 times the upper limit of normal;
12. Patients with intestinal necrosis and lower limb ischemic necrosis;
13. Paraplegic patients;
14. Patients that are pregnant or breastfeeding;
15. Patients with allergies to contrast agents;
16. Patients with a life expectancy of less than 12 months;
17. Patients currently participating in other drug or device research;
18. Any other disease or abnormality that the investigators believe may hinder endovascular interventional treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单组	样本量：	5
Group：	Single Arm	Sample size：	5
干预措施：	腔内介入治疗	干预措施代码：
Intervention：	Endovascular interventional treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后12个月内全因死亡和严重卒中	指标类型：	主要指标
Outcome：	All-cause mortality and major stroke within 12 months	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后即刻技术成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immediate postoperative technical success rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主动脉重塑结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aortic remodeling results	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	I型或III型内漏发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of type I or III endoleak	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主动脉覆膜支架移位发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of aortic stent displacement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后分支血管通畅率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative branch vessel patency rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12个月内因手术导致的新发主动脉夹层转为开胸手术或二次介入手术的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of surgical conversion of new aortic dissection to thoracotomy or secondary interventional	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天内的主要不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major adverse events occurring within 30 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12个月主动脉夹层相关死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aortic dissection-related mortality within 12 months post operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of severe adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械相关不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of device related adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	NA	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	华西医院数据库
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Database of West China Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-04-10 10:17:58