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不同直径针具治疗原发性失眠疗效比较的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-13 15:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同直径针具治疗原发性失眠疗效比较的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy of different diameter needles in the treatment of primary insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同直径针具治疗原发性失眠疗效比较的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy of different diameter needles in the treatment of primary insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于凡钧 

研究负责人：

奎瑜 

Applicant：

Fanjun Yu 

Study leader：

Kui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7894 8560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2505 2921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yufanjun96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kuiyutcm@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区花地街道花地城广场

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

Huadi City Square, Huadi Street, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YF2022-319-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

原发性失眠  

Target disease：

primary insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同直径的针具治疗原发性失眠的临床疗效比较及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of different diameter needles in the treatment of primary insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.SAS>=50分； 2.SDS>=53分； 3.继发性失眠； 4.常规体检提示合并有心、肝、肾、肺、脑等严重器质性疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女，或有备孕打算者； 6.伴其他类型睡眠障碍，或者其他严重精神心理疾患者； 7.严重的慢性失眠：即彻夜不眠、难以坚持正常工作而且持续时间6个月以上； 8.患者近3个月内曾参加其它临床试验； 9.酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药物)； 10.不能配合治疗者； 11.有凝血功能障碍的患者； 12.治疗部位有皮肤破损、感染、溃疡、或皮肤肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

1. SAS>=50 points; 2. SDS>=53 points; 3. Secondary insomnia; 4. Routine physical examination indicates severe organic diseases such as heart, liver, kidney, lung, and brain; 5. Pregnant or lactating women, or those with plans to conceive; 6. Patients with other types of sleep disorders or other serious mental and psychological disorders; 7. Severe chronic insomnia: that is, staying up all night, difficulty in adhering to normal work, and lasting for more than 6 months; 8. The patient has participated in other clinical trials within the past 3 months; 9. Alcoholics and/or psychoactive substances, drug abusers and addicts (including sleeping pills); 10. Those who cannot cooperate with treatment; 11. Patients with coagulation disorders; 12. Patients with skin damage, infection, ulcers, or skin tumors at the treatment site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-28 00:00:00至 To 2023-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-28 00:00:00 至 To 2023-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

0.40×25mm针灸针

干预措施代码：

Intervention：

0.40×25mm acupuncture needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

0.25×25mm针灸针

干预措施代码：

Intervention：

0.25×25mm acupuncture needle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index,ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过应用SPSS22.0统计软件将受试者的样本含量、分组数输入计算机，输出随机分配结果，研究者根据随机号对应的治疗方案.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using SPSS22.0 statistical software, the sample size and grouping number of the subjects are input into the computer, and the random allocation results are output. The researcher selects the treatment plan corresponding to the random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究中心的专职人员收集，电子病历和CRF都将用于收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by dedicated staff at the study center, and both the electronic medical record and CRF will be used to collect the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 17:36:35
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