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不同浓度阿托品对青少年近视控制效果及对泪膜的影响比较观察：一项多中心，前瞻性，非随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-18 17:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同浓度阿托品对青少年近视控制效果及对泪膜的影响比较观察：一项多中心，前瞻性，非随机对照试验

Public title：

Comparative observation of the effects of different concentrations of atropine on myopia control and tear film in adolescents: a multicenter, prospective, non randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度阿托品对青少年近视控制效果及对泪膜的影响比较观察：一项多中心，前瞻性，非随机对照试验

Scientific title：

Comparative observation of the effects of different concentrations of atropine on myopia control and tear film in adolescents: a multicenter, prospective, non randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NMGCJYK20230301

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓光 

研究负责人：

李慧侠 

Applicant：

Zhang Xiaoguang 

Study leader：

Huixia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3479 4464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0471 0678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 471-6493749

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 471-6493749

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxg675792820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 574780042@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://ada.baidu.com/site/cjyk0471.com/xyl?imid=88bcbe25489c3f3d35e2694542bdfc55/?utm_source=%E5%91

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010050

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CJYKLLSC20230301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张贵森

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Guisen

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 3479 4464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxg675792820@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Address：

40 Train Station Street West, New City District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

医院项目

Source(s) of funding：

Hospital project

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

H52.100

Target disease code：

H52.100

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

多中心设计研究不同浓度阿托品（0.01% 0.025% 0.05%）对青少年近视控制效果及对泪膜的影响。  

Objectives of Study：

A multi center design study was conducted to investigate the effects of different concentrations of atropine (0.01% 0.025% 0.05%) on myopia control and tear film in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

不同浓度阿托品（0.01% 0.025% 0.05%）； 三组受试者，睡前双眼各点一滴，医生将询问、记录受试者病史，并进行裂隙灯、眼底、显然验光，睫状肌麻痹综合验光（首次就诊、6个月、12个月）。未矫正视力（UCVA），最佳矫正视力（BCVA），斜视检查，非接触眼压，角膜厚度，眼轴，干眼仪分析（泪河高度，泪膜破裂时间，泪膜分布，泪膜厚度，睑板腺分析）等常规检查。（首次就诊、1个月、3个 月、6个月、12个月）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Different concentrations of atropine (0.01% 0.025% 0.05%); Three groups of subjects were given one drop of each eye before going to bed. The doctor will inquire and record the subject's medical history, and perform slit lamp, fundus, apparent optometry, and comprehensive optometry for ciliary muscle paralysis (first visit, 6 months, 12 months). Routine examinations such as uncorrected visual acuity (UCVA), best corrected visual acuity (BCVA), strabismus examination, non-contact intraocular pressure, corneal thickness, eye axis, dry eye analysis (tear river height, tear film rupture time, tear film distribution, tear film thickness, meibomian gland analysis), etc. (First visit, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months). 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往白内障、青光眼、外伤等眼病 ，糖尿病；
（2）眼压高于21mmHg；
（3）3个月之内接受过阿托品散瞳；
（4）已知阿托品过敏史。

Exclusion criteria：

(1) Previous cataract, glaucoma, trauma and other eye diseases, diabetes;
(2) The intraocular pressure is higher than 21 mmHg;
(3) Received atropine mydriasis within 3 months;
(4) A known history of atropine allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-04 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.01%研究组

样本量：

 60

Group：

0.01% Research Group

Sample size：

干预措施：

0.01%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.01% atropine eye drops

Intervention code：

组别：

0.025%研究组

样本量：

 60

Group：

0.025% Research Group

Sample size：

干预措施：

0.025%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.025% atropine eye drops

Intervention code：

组别：

0.05%研究组

样本量：

 60

Group：

0.05% Research Group

Sample size：

干预措施：

0.05%阿托品滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.05% atropine eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Baotou Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌兰察布市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ulanqab

单位(医院)：

 乌兰察布朝聚眼科医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Ulanqab Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 赤峰朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chifeng Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

未矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected Distance Visual Acuity (UCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

标准视力表视力测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Standard visual acuity chart visual acuity test

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

验光测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Optometry test

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

生物测量仪测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Biometric instrument test

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

眼压计测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Tonometer testing

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis length (AL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

生物测量仪测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Biometric instrument test

指标中文名：

眼位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

笔灯测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Pen lamp test

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height (TMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

干眼仪测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Dry eye tester test

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Film Break Up Time (BUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

干眼仪测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Dry eye tester test

指标中文名：

泪膜分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lacrimal film distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

干眼仪测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Dry eye tester test

指标中文名：

泪膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear film thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

干眼仪测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Dry eye tester test

指标中文名：

睑板腺分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1/3/6/12月

测量方法：

干眼仪测试

Measure time point of outcome：

baseline,1/3/6/12mon

Measure method：

Dry eye tester test

指标中文名：

问卷调查信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12月

测量方法：

现场问卷调查

Measure time point of outcome：

baseline,12mon

Measure method：

On site questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 17:14:05
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