中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075806
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-03 10:58:25
注册时间： Date of Registration：	2023-09-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	18F-FAPI PET显像在心房颤动临床应用的单中心、前瞻性、连续入组观察性研究
Public title：	A single center, prospective, cohort study on the clinical application of 18F-FAPI PET imaging in atrial fibrillation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	18F-FAPI PET显像在心房颤动临床应用的单中心、前瞻性、连续入组观察性研究
Scientific title：	A single center, prospective, cohort study on the clinical application of 18F-FAPI PET imaging in atrial fibrillation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张誉籍	研究负责人：	王辉山
Applicant：	Yuji Zhang	Study leader：	Huishan Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 0988 6732	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 24 2889 7381
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zz6020@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huishanwang@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	研究负责人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Applicant address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院心血管外科
Applicant's institution：	Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command
研究负责人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院心血管外科
Affiliation of the Leader：	Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审Y(2023)013号, 伦审Y(2023)012-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-05-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵海涛
Contact Name of the ethic committee：	Haitao Zhao
伦理委员会联系地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 24 2885 6577	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院心血管外科	具体地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Institution hospital：	Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command	Address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

心房颤动

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

评估健康志愿者、患有房颤的心血管疾病患者、不患有房颤的心血管疾病患者、单纯阵发性房颤患者、单纯持续性房颤患者心房的心脏FAPI PET/MRI成像特征；检查该技术检测到的心房纤维化与房颤发生的关系。

Objectives of Study：

To evaluate the cardiac FAPI PET/MRI imaging characteristics of healthy volunteers, cardiovascular patients with atrial fibrillation, cardiovascular patients without atrial fibrillation, patients with simple paroxysmal atrial fibrillation, and patients with simple persistent atrial fibrillation, and to examine the relationship between atrial fibrosis detected by this technique and the occurrence of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Healthy volunteers participating in this trial must meet all the following criteria:
1.Age: 18 ≤ age ≤ 80 years old;
2.No history of cardiovascular diseases (such as hypertension, coronary heart disease, arrhythmia, etc.).
3.No other major chronic diseases (such as diabetes, chronic kidney disease, liver disease, etc.).
4.No acute or chronic infectious diseases.
5.No history of major surgery or trauma in the recent past (within the last 6 months).
6.Electrocardiogram examination: Normal baseline 12 - lead electrocardiogram, without evidence of atrial fibrillation or other arrhythmias.
7.Laboratory tests: Blood routine, liver and kidney function, blood lipids, blood glucose and other indicators are within the normal range. No significant abnormalities in inflammatory markers (such as C - reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, etc.).
8.Good compliance and able to cooperate to complete the PET imaging.

Patients participating in this trial must meet all the following criteria:
1.Age: 18 ≤ age ≤ 80 years old;
2.Clear clinical diagnosis: including rheumatic heart disease, coronary atherosclerotic heart disease, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, hypertensive heart disease, simple paroxysmal atrial fibrillation, simple persistent atrial fibrillation;
3.Undergo routine cardiac surgery or cardiac department atrial fibrillation ablation treatment.
4.Good compliance and able to cooperate to complete the PET imaging.

排除标准：

如遇下列情况之一研究参与者不应参加本试验： 1.年龄>80岁； 2.过敏性体质； 3.幽闭恐惧症； 4.急诊手术； 5.先天性心脏病； 6.肝肾功能损害（检测结果超出正常值上限的3 倍）； 7.需要放疗、化疗或长期激素治疗的疾病； 8.甲状腺功能亢进控制不佳； 9.参与另一项临床试验； 10.拒绝入组。

Exclusion criteria：

Research participants should not participate in this trial if any of the following situations apply: 1. Aged > 80 years; 2. Allergic constitution; 3. Claustrophobia; 4. Emergency surgery; 5. Congenital heart disease; 6. Impairment of liver and kidney function (test results exceed 3 times the upper limit of the normal value); 7. Diseases requiring radiotherapy, chemotherapy, or long-term hormone treatment; 8. Poorly controlled hyperthyroidism; 9. Participation in another clinical trial; 10. Refusal to enroll.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-25 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	健康志愿者	样本量：	30
Group：	Healthy volunteers	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	患有房颤的心血管疾病患者	样本量：	20
Group：	Cardiovascular disease patients with atrial fibrillation	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	不患有房颤的心血管疾病患者	样本量：	30
Group：	Cardiovascular disease patients without atrial fibrillation	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	单纯阵发性房颤患者/单纯持续性房颤患者	样本量：	75
Group：	Patients with simple paroxysmal atrial fibrillation	Sample size：	75
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of Northern Theater Command	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	FAPI显影程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	FAPI opacification	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	房颤负荷	指标类型：	次要指标
Outcome：	atrial fibrillation burden	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	房颤期间平均心室率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ventricular rate during AF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Days of hospital stay following surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory makers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	房颤期间药物使用情况及控制情况，循环指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Actionable AF: antiarrhythmic use (including rate-control meds), CDV, anticoagulation, use of inotropes for BP support during AF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中主动脉阻断时间以及体外循环时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of blocking time and extracorporeal circulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后7天早搏，成对早搏，短阵房速的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of Premature Atrial Contraction (PAC), Couplets and Nonsustained Atrial Tachyarrhythmia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	手术废弃组织	组织：
Sample Name：	Surgical waste tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.凡涉及本次试验产生的数据，均作为试验数据保存，包括病例报告表（以下简称CRF）、辅助检测报告单以及根据原始数据产生的信息。 2. 研究者或指定人员逐项分阶段填写CRF。出现在CRF上的信息都应可以在病历或原始检查记录中找到出处。其中影像资料应刻光盘随CRF保存。 3. CRF验收和保存；CRF填写完毕后应立即交主研指定人员保存。全部CRF原件（包括剔除、失访等病例）经监查员确认符合要求后，前两联由申办方拿回。 4. 试验数据的录入和审核：所有数据均由数据管理人员双人分别将CRF录入线下Microsoft Office Excel数据管理软件并进行数据录入一致性审核，若有异常情况，发数据疑问表确认单。所有数据审核无误后不得再修改。数据最终版发送给统计分析人员。 5. 试验数据的统计分析：数据使用统计分析软件进行数据处理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. All data related to this trial are stored as trial data, including case report forms (hereinafter referred to as CRF), auxiliary test reports, and information generated from original data sources. 2. The investigator or specified member fills in the CRF item by item in stages. The information appearing on the CRF should be able to find the source in the medical record or the original examination record. The image data should be saved with the CRF on CD-ROM. 3. CRF acceptance and preservation; CRF should be submitted to the specified member for preservation immediately after filling in. All CRF originals (including cases of rejection, loss of visit, etc.) are confirmed by the inspector to meet the requirements, and the first two copies are taken back by the sponsor. 4. Entry and review of test data: All data are entered into the offline Microsoft Office Excel data management software by the data manager and the data entry consistency review is carried out. If there is any abnormal situation, a data question form confirmation form will be issued. All data must not be modified after review. The final version of the data is sent to the statistical analyst. 5. Statistical analysis of test data: Data were processed using statistical analysis software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-09-15 15:01:36