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远程结构化康复对前交叉韧带术后的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-11 10:40:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

远程结构化康复对前交叉韧带术后的疗效研究

Public title：

Research on the therapeutic effect of remote structured rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程结构化康复对前交叉韧带术后的疗效研究

Scientific title：

Research on the therapeutic effect of remote structured rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪娟 

研究负责人：

汪娟 

Applicant：

Juan Wang 

Study leader：

Juan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1230 9085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1230 9085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjuan9406@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjuan9406@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市延陵东路288号

研究负责人通讯地址：

常州市延陵东路288号

Applicant address：

288 Yanlingdong Road，Wujin District，Changzhou, China

Study leader's address：

288 Yanlingdong Road，Wujin District，Changzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第七人民医院

Applicant's institution：

Changzhou No. 7 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou No. 7 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LC2023004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Changzhou No.7 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨妍华

Contact Name of the ethic committee：

Yanhua Yang

伦理委员会联系地址：

常州市延陵东路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Yanlingdong Road，Wujin District，Changzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 2107 5982

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第七人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No. 7 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市延陵东路288号

Primary sponsor's address：

288 Yanlingdong Road，Wujin District，Changzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

常州市第七人民医院

具体地址：

常州市延陵东路288号

Institution
hospital：

Changzhou No. 7 People’s Hospital

Address：

288 Yanlingdong Road，Wujin District，Changzhou, China

经费或物资来源：

常州市卫健委科技项目重大科技项目

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Projects of Changzhou Municipal Health Commission

研究疾病：

前交叉韧带撕裂  

Target disease：

Tear of anterior cruciate ligament

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 分析影响ACL重建术后重返运动的影响因素。 2. 探讨基于互联网远程指导的结构化高强度神经肌肉训练对比结构化低强度神经肌肉训练对ACL重建术后的疗效差异。 3. 研究基于互联网远程指导的结构化高强度神经肌肉训练是否会引起患者不良反应，加速患者重返运动。  

Objectives of Study：

1. Analyze the factors affecting the return to exercise after ACL reconstruction surgery. 2. To explore the difference of curative effect between structured high-intensity neuromuscular training and structured low-intensity neuromuscular training on ACL reconstruction. 3. To study whether structured high-intensity neuromuscular training based on Internet remote guidance will cause adverse reactions of patients and accelerate patients to return to exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 手术后早期；2. 手术侧肢体存在持续或再次的损伤；3. 非患侧肢体存在肌肉骨骼问题；4. 手术侧或非患侧肢体存在手术史；5. 手术侧再次翻修；6. 损伤至手术期间的时长超过3年以上；7. 伴有侧副韧带和半月板损伤的患者。

Exclusion criteria：

1. Early postoperative period; 2. Persistent or recurrent injuries to the surgical limb; 3. Musculoskeletal problems in the non-affected limb; 4. There is a history of surgery on the surgical or non affected limb; 5. Revise the surgical side again; 6. The duration from injury to surgery exceeds 3 years; 7. Patients with collateral ligament and meniscus injuries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 37

Group：

one

Sample size：

干预措施：

低强度神经肌肉功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity neuromuscular function training

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 37

Group：

two

Sample size：

干预措施：

高强度神经肌肉功能训练

干预措施代码：

Intervention：

High intensity neuromuscular function training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 常州市第七人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changzhou No. 7 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后8周、12周和16周。

测量方法：

采用疼痛数字评分法

Measure time point of outcome：

Before the operation, at 8 weeks, 12 weeks and 16 weeks after the operation.

Measure method：

The Numerical Rating Scale method.

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8周，16周

测量方法：

使用CON-TREX 等速肌肉测试仪器。

Measure time point of outcome：

At 8 weeks and 16 weeks after the operation.

Measure method：

Use the CON-TREX isokinetic muscle testing instrument.

指标中文名：

膝关节屈伸肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint flexion and extension muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8周，16周

测量方法：

使用CON-TREX 等速肌肉测试仪器。

Measure time point of outcome：

At 8 weeks and 16 weeks after the operation.

Measure method：

Use the CON-TREX isokinetic muscle testing instrument.

指标中文名：

平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8周，16周

测量方法：

采用 NeuroCom 平衡检测仪。

Measure time point of outcome：

At 8 weeks and 16 weeks after the operation.

Measure method：

Use the NeuroCom balance detector.

指标中文名：

Lysholm 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm Knee Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8周，16周

测量方法：

使用Lysholm 评分量表。

Measure time point of outcome：

At 8 weeks and 16 weeks after the operation.

Measure method：

Use the Lysholm Rating Scale.

指标中文名：

IKDC 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8周，16周

测量方法：

国际膝关节记录委员会主观膝关节评分表

Measure time point of outcome：

At 8 weeks and 16 weeks after the operation.

Measure method：

Use the IKDC.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后8周，16周

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数。

Measure time point of outcome：

At 8 weeks and 16 weeks after the operation.

Measure method：

Use the Pittsburgh Sleep Quality Index.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与实验干预和数据收集的治疗师使用随机数列法对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned using a random sequence method by a therapist who did not participate in the experimental intervention and data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，实验参与者和实验干预者。

Blinding：

Double blind, experimental participants and experimental interveners.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月1日以后，可通过EDC云管理平台获取原始数据（网址：http://www.edccloud.com.cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After March 1, 2026, raw data can be obtained through the EDC cloud management platform (website: http://www.edccloud.com.cn/ ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由不参与实验分组和干预的康复治疗师手动记录，电子数据管理由治疗师根据病历记录表输入excel和SPSS进行整理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is manually recorded by rehabilitation therapists who did not participate in the experimental grouping and intervention, and the electronic data management is organized and analyzed by therapists using Excel and SPSS based on the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 10:40:31
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