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强化失眠的认知行为治疗对慢性失眠的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-02 10:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化失眠的认知行为治疗对慢性失眠的疗效观察

Public title：

The efficacy of intensive cognitive-behavioral therapy for chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化失眠的认知行为治疗对慢性失眠的疗效：一项双臂、随机对照、优效性研究

Scientific title：

Efficacy of cognitive behavioral therapy for intensive insomnia on chronic insomnia: a two-arm, randomized controlled, superiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡青 

研究负责人：

李启芳 

Applicant：

Cai Qing 

Study leader：

Li Qingfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2178 7683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7183 4019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 170372602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 170372602@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 ·

申请注册联系人通讯地址：

上海市华山路1615号203室

研究负责人通讯地址：

上海市三门路1279号9楼

Applicant address：

Room 203, 1615 Huashan Road, Shanghai

Study leader's address：

Building 9, 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200052

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张其胜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qisheng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

Contact Address of the ethic committee：

Room A727, 1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aardfph@163.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

同济大学附属上海市第四人民医院

具体地址：

三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital, Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road

经费或物资来源：

上海市重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Key Discipline Construction Project

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察连续1周住院强化CBTI和常规8周面对面CBTI对慢性失眠症的治疗效果，比较两者效果的优劣，为临床治疗慢性失眠提供合理的方案。  

Objectives of Study：

To observe the treatment effects of continuous 1-week inpatient intensive CBTI and conventional 8-week face-to-face CBTI on chronic insomnia, compare the advantages and disadvantages of the two effects, and provide a reasonable plan for the clinical treatment of chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

1.200例患者随机分为住院组（n = 100）和面对面组 (n = 100)。 2.住院组接受1周住院强化CBTI，责任医师负责每日监督；面对面组接受每周1次面对面会谈，每次会谈时间不低于40min，连续8周；CBTI内容为个性化，睡眠限制、刺激控制、放松训练、认知治疗和睡眠卫生教育。鼓励受试者停用镇静催眠类药物。 3.干预后8周进行评估。 4.3个月后进行随访和再次评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. The 200 patients were randomly divided into impatinet group (n = 100) face to face group (n = 100). 2. After baseline assessment, the inpatient group received inpatient intensive CBTI with daily supervision by the responsible physician; the face-to-face group received face-to-face meeting per week for no less than 40 min for 8 weeks. The content was individualized sleep restriction, stimulus control, relaxation training, cognitive therapy, and sleep hygiene education.Subjects were encouraged to discontinue the use of sedative-hypnotic drugs. 3. Subjects were assessed after 8 weeks of intervention. 4. Subjects were followed up and reassessed after 3 months. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未经控制的焦虑、抑郁和（或）精神障碍； 2.睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征、异态睡眠等其他睡眠障碍； 3.听力障碍、构音障碍、认知功能障碍； 4.妊娠或脯乳期； 5.心、肺、肝、肾功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled anxiety, depression, and/or psychiatric disorders; 2. Other sleep disorders such as sleep apnea hypoventilation syndrome, restless legs syndrome, and ectopic sleep; 3. Hearing impairment, dysarthria, cognitive dysfunction; 4. Pregnancy or lactation; 5. Heart, lung, liver, and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2023-11-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

住院强化组

样本量：

 100

Group：

Inpatient group

Sample size：

干预措施：

住院强化CBTI

干预措施代码：

Intervention：

Inpatient Intensive CBTI for one week

Intervention code：

组别：

面对面组

样本量：

 100

Group：

Face to face group

Sample size：

干预措施：

常规8周面对面CBTI

干预措施代码：

Intervention：

face-to-face CBTI, once per week for eight weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强化CBTI完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intensive CBTI completion rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预开始后3周的失访率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loss of visit rate at 3 weeks after the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记中的睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep parameters in the sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物减药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative drug reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人产生随机数字表，随机数装入遮光信封，受试者入组后启封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by the study leader, and random numbers were placed in blackout envelopes that were opened after subjects were enrolled in the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

告知受试者，由于环境改变，强化CBTI效果未必好于面对面； CBT-I治疗师不知道研究内容； 统计人员不知道分组情况。

Blinding：

Informing subjects that inpatient CBTI may not work better than face to face due to the changed environment; CBT-I therapists were unaware of the study; Statisticians were unaware of the subgroups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 11:32:05
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