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颊针联合托烷司琼用于预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐效果的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-24 23:42:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针联合托烷司琼用于预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐效果的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of cheek acupuncture combined with tropisetron on the prevention of nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针联合托烷司琼用于预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of cheek acupuncture combined with tropisetron on the prevention of nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉雪 

研究负责人：

包娜仁 

Applicant：

Zhang Jiaxue 

Study leader：

Bao Naren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0093 1899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4202 1591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1657144856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bnrlzh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.[2023]2022-451-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

中国医科大学附属第一医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology,First Affiliated Hospital of China Medical University

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting(PONV)

研究疾病代码：

MESH: D020250

Target disease code：

MESH: D020250

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照临床试验比较颊针联合托烷司琼和单独使用托烷司琼在预防妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐中应用的临床效果，以期为确定颊针作为一种多模式止吐预防措施的有效性提供证据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the clinical effects of cheek acupuncture combined with tropisetron and tropisetron alone in preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery through a prospective randomized controlled clinical trial, in order to provide evidence for the effectiveness of cheek acupuncture as a multimodal antiemetic preventive measure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 术前24小时有恶心或呕吐，接受止吐治疗的患者 ② 术前 24 小时服用激素或阿片类药物的患者 ③ 术中转为开腹手术或术后应用静脉止疼泵的患者 ④ 正在接受化疗的患者 ⑤ 孕期和哺乳期妇女 ⑥ 近6个月有严重肝、肾或心肺异常病史及严重胃肠道疾病的患者 ⑦ 既往应用盐酸托烷司琼时发生过不良反应 ⑧ 针刺穴位处皮肤有感染或破溃 ⑨ 凝血功能异常者 ⑩ 近6个月精神类疾患和沟通障碍患者、服用精神类药物患者

Exclusion criteria：

1. Received antiemetic therapy due to nausea or vomiting within 24 hours prior to surgery. 2. Received hormones or opioids within 24 hours before surgery. 3. Converted to laparotomy intraoperatively or applied self-controlled intravenous analgesia pump postoperatively 4. Currently undergoing chemotherapy treatments. 5. Pregnant or lactating at the time of enrollment. 6. Diagnosed with severe liver, kidney, or cardiopulmonary dysfunctions and severe gastrointestinal diseases within the last 6 months. 7. History of severe adverse events following administration of tropisetron hydrochloride. 8. Presence of skin infection or ulceration at designated acupuncture points. 9. Abnormal coagulation function as evidenced by laboratory tests. 10. Diagnosed with mental or communication disorders, or has taken psychotropic medications within the last 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针联合托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Cheek acupuncture combined with tropisetron

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单独应用托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Tropisetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

患者自我汇报

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Patients’ self report

指标中文名：

PONV的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

患者自我汇报

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Patients’ self report

指标中文名：

两组患者基础心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal heart rate variabilities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入手术室后术前

测量方法：

无线心电监测仪

Measure time point of outcome：

After entering the operating room and before operation

Measure method：

Wireless ECG monitor

指标中文名：

术中两组患者心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variabilities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后5min

测量方法：

无线心电监测仪

Measure time point of outcome：

5min after pneumoperitoneum

Measure method：

Wireless ECG monitor

指标中文名：

术中两组患者心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variabilities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹后40min

测量方法：

无线心电监测仪

Measure time point of outcome：

40min after pneumoperitoneum

Measure method：

Wireless ECG monitor

指标中文名：

术中两组患者心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variabilities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气腹结束后5min

测量方法：

无线心电监测仪

Measure time point of outcome：

5min after pneumoperitoneum release

Measure method：

Wireless ECG monitor

指标中文名：

应用止痛药及追加止吐药的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesics and antiemetic rescue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

电子病历来源

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Medical charts

指标中文名：

是否排气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaustion (Y/N)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

患者自我汇报

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Patients’ self report

指标中文名：

止吐措施相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events related to antiemetic measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

患者自我汇报

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Patients’ self report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机方法，研究者使用SPSS软件生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization is performed by the observers using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，患者盲法。

Blinding：

Single-blind. Blind to participants. 

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在去身份识别后根据要求提供试验原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual patient data that underlie the results reported in this study will be made available upon request after de-identification.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据由研究医师通过查看电子病历(EHR)和面对面访谈的方式手动收集。这些数据记录将被输入到病例记录表(CRF)中，然后输入到excel数据表中进行分析。数据将安全地存储在受密码保护的笔记本电脑中，只有获得授权的研究人员才能访问研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be manually collected via research physicians by reviewing the Electronic Medical Records (EHR) and in-person interviews with patients, if applicable. These data records will be entered into customized Case Record Forms (CRF) for documentation, and subsequently entered into a MS Excel-based data sheet for analysis. Data will be securely stored in a password-protected research laptop, and only authorized study personnel can access the research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 09:12:13
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