中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073208
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-31 09:42:44
注册时间： Date of Registration：	2023-07-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于心肺运动试验（CPET）的高强度间歇训练（HIIT）对夜班医护人员心肺适能的影响
Public title：	Effect of high-intensity interval training (HIIT) based on cardiopulmonary exercise test (CPET) on cardiorespiratory fitness of doctors and nurses on night shift
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于心肺运动试验（CPET）的高强度间歇训练（HIIT）对夜班医护人员心肺适能的影响
Scientific title：	Effect of high-intensity interval training (HIIT) based on cardiopulmonary exercise test (CPET) on cardiorespiratory fitness of doctors and nurses on night shift
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨露	研究负责人：	杨露
Applicant：	Yang Lu	Study leader：	Yang Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 27 8228 3062	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 27 8228 3062
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	476461164@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	476461164@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江岸区解放大道2273号武汉科技大学附属汉口医院	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江岸区解放大道2273号武汉科技大学附属汉口医院
Applicant address：	Hankou Hospital, Wuhan University of Science and Technology, 2273 Jiefang Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei	Study leader's address：	Hankou Hospital, Wuhan University of Science and Technology, 2273 Jiefang Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	武汉科技大学附属汉口医院
Applicant's institution：	Hankou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	武汉科技大学附属汉口医院
Affiliation of the Leader：	Hankou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	hyll202224	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	武汉市汉口医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Wuhan Hankou Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴慧
Contact Name of the ethic committee：	Wu Hui
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市江岸区二七路157号武汉市汉口医院
Contact Address of the ethic committee：	Wuhan Hankou Hospital, 157 Erqi Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8228 3500	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学附属汉口医院

Primary sponsor：

Hankou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区解放大道2273号武汉科技大学附属汉口医院

Primary sponsor's address：

Hankou Hospital, Wuhan University of Science and Technology, 2273 Jiefang Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉市
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉科技大学附属汉口医院	具体地址：	湖北省武汉市江岸区解放大道2273号
Institution hospital：	Hankou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology	Address：	2273 Jiefang Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	武汉市
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	武汉科技大学	具体地址：	湖北省武汉市洪山区黄家湖西路2号
Institution hospital：	Wuhan University of Science and Technology	Address：	2 Huangjiahu Road West, Hongshan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉科技大学职业危害识别与控制湖北省重点实验室开放基金

Source(s) of funding：

Open Fund of Hubei Province Key Laboratory of Occupational Hazard Identification and Control, Wuhan University of Science and Technology

研究疾病：

心肺适能，心血管疾病风险预测

Target disease：

cardiorespiratory fitness,CRF

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.通过心肺运动试验（CPET）对夜班医护人员的心肺适能（CRF）进行综合评估和测试，总结分析出其临床特点和整体变化趋势； 2观察两种不同训练方案（高强度间歇训练（HIIT）和中等强度持续训练（MICT））对夜班医护人员CRF的影响，探索对于降低夜班医护人员心血管疾病风险更为优化的运动干预方案。

Objectives of Study：

1. To comprehensively evaluate and test the cardiorespiratory fitness (CRF) of night shift medical staff through cardiopulmonary exercise test (CPET), and summarize and analyze its clinical characteristics and overall trend of change; 2. To observe the effect of two different training programs (High-intensity interval training (HIIT) and moderate intensity continuous training (MICT)) on CRF of night shift medical staff, and explore more optimized exercise intervention programs for reducing the risk of cardiovascular disease of night shift medical staff.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心脑血管病手术1年之内； 2.有呼吸道传染病； 3.甲状腺功能亢进； 4.痛风急性期； 5.血压>160/100 mmHg； 6.心率<50/min，严重心律失常； 7.心电图ST段≥0.1 mV； 8.中度以上瓣膜反流，升主动脉增宽>45 mm，室间隔肥厚（12 mm以上）； 9.空腹血糖在10 mmol/L 以上，电解质异常，肌酐>97 μmol/L，血红蛋白低于 100 g/L，肌酸激酶同工酶高于 25 U/L，肌酸激酶高于正常值 5 倍； 10.因体力活动变化而加重的骨或关节问题； 11.怀孕者； 12.拒绝签署治疗知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Within 1 year of surgery for cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. Respiratory infectious diseases; 3. Hyperthyroidism; 4. Acute stage of gout; 5. Blood pressure>160/100 mmHg; 6. Heart rate<50/min, severe arrhythmia; 7. ST segment of electrocardiogram >= 0.1 mV; 8. Moderate or above valve regurgitation, widening of Ascending aorta>45 mm, hypertrophy of ventricular septum (above 12 mm); 9. Glucose test Fasting blood sugar above 10 mmol/L, electrolyte abnormality, creatinine > 97 μmol/L, hemoglobin is lower than 100 g/L, Creatine kinase Isozyme is higher than 25 U/L, and Creatine kinase is 5 times higher than the normal value; 10. Bone or joint problems exacerbated by changes in physical activity; 11. Pregnant individuals; 12. Refusing to sign the informed consent form for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-07-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2023-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高强度间歇训练（HIIT）组	样本量：	50
Group：	High-intensity interval training group	Sample size：	50
干预措施：	高强度间歇训练	干预措施代码：
Intervention：	High-intensity interval training	Intervention code：

组别：	中等强度持续训练（MICT）组	样本量：	50
Group：	Medium Intensity Continuous Training group	Sample size：	50
干预措施：	中等强度持续训练	干预措施代码：
Intervention：	Medium Intensity Continuous Training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉科技大学附属汉口医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Hankou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	峰值耗氧量	指标类型：	主要指标
Outcome：	VO2max	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大二氧化碳生成量	指标类型：	主要指标
Outcome：	VCO2max	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每分钟最大通气量	指标类型：	主要指标
Outcome：	VE max	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	峰值呼吸交换率 VCO2/VO2	指标类型：	主要指标
Outcome：	respiratory exchange ratio, RER	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二氧化碳通气当量斜率	指标类型：	主要指标
Outcome：	VE/VCO2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息状态心率和血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Resting heart rate and blood pressure (systolic and diastolic blood pressure)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知试验分组的工作人员按随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using randomized number table method for grouping by staff members who do not know the experimental grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	三盲法，研究对象、研究人员和数据收集分析人员均设盲
Blinding：	triple blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表和课题结题后公开原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish the original data after the paper is published and the topic is concluded.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表和Excel等软件进行数据采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using case record sheets and Excel software for data collection and management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-07-04 14:51:01