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环泊酚联合小剂量舒芬太尼用于纤维支气管镜检查中的麻醉效果与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-26 21:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合小剂量舒芬太尼用于纤维支气管镜检查中的麻醉效果与安全性研究

Public title：

Anesthesia Effect and Safety Study of Ciprofol Combined with Low-Dose Sufentanil in Fiberoptic Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合小剂量舒芬太尼用于纤维支气管镜检查中的麻醉效果与安全性研究

Scientific title：

Anesthetic effect and safety of ciprofol combined with low dose sufentanil in fiberoptic bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玢 

研究负责人：

刘伟 

Applicant：

Chen Bin 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3646 8233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2115 3330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenbin8222@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lw1200@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

Applicant address：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW-2023-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

Tongqun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

Contact Address of the ethic committee：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号院1区

Primary sponsor's address：

District 1, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北关大街9号院1区

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Address：

District 1, 9 Beiguan Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

支气管镜检查相关疾病  

Target disease：

Bronchoscopy for related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环泊酚联合小剂量舒芬太尼与丙泊酚联合小剂量舒芬太尼在纤维支气管镜检查期间的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ciprofol combined with low-dose sufentanil and propofol combined with low-dose sufentanil during fiberoptic bronchoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重心肝肾等器官功能障碍者； 2. 具有慢性疼痛病史，长期服用阿片类药物者； 3. 合并中枢神经系统疾病，存在语言、听力以及精神等功能障碍者； 4. 困难气道； 5. 对研究药物过敏； 6. 检查时间>1h； 7. 研究者认为不适于临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, kidney and other organ dysfunction; 2. Those with a history of chronic pain and long-term use of opioids; 3. Combined with central nervous system diseases, those with language, hearing and mental dysfunction; 4. Difficult airway; 5. Hypersensitivity to the study drug; 6. Inspection time > 1 h; 7. Patients considered by the investigator to be unsuitable for clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-26 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-26 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 33

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时使用环泊酚0.4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol 0.4 mg/kg was used for induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 33

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时使用丙泊酚2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

2 mg/kg propofol was used for induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入室后由未参与实验人员按照随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients entered the room, random sequences were generated by non-participants according to the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过论文发表公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish through artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表、量表及北京胸科医院病历，数据管理使用EpiData、Excel，统计分析使用SPSS或Rstudio

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet, scale and medical records from Beijing Chest Hospital were used for data collection, EpiData and Excel were used for data management, and SPSS or R Studio was used for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-26 22:11:36
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