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脑深部电刺激丘脑底核治疗Meige综合症的回顾性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ORC-17011398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-14 19:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑深部电刺激丘脑底核治疗Meige综合症的回顾性临床研究

Public title：

A Retrospective Study of Meige Patients After Bilateral STN DBS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑深部电刺激丘脑底核治疗Meige综合征临床回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study of Meige Patients After Bilateral STN DBS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚晨 

研究负责人：

王林 

Applicant：

Chen Yao 

Study leader：

Lin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18033175117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15810362938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.yaochen@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglin70321@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号珠江医院神经外科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外北苑3号

Applicant address：

253 Middle Industrial Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

3 North Anwai Yard, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510280

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100012

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学航空总医院

Affiliation of the Leader：

Aviation General Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学航空总医院

Primary sponsor：

Aviation General Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外北苑3号

Primary sponsor's address：

3 North Anwai Yard, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医科大学航空总医院

具体地址：

北京市朝阳区安外北苑3号

Institution
hospital：

Aviation General Hospital of China Medical University

Address：

3 North Anwai Yard, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

梅杰综合症  

Target disease：

Meige syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价双侧STN DBS治疗Meige综合症的临床疗效  

Objectives of Study：

The aim of this retrospective study is to assess the surgical results of bilateral STN-DBS in patients with Meige syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

失访

Exclusion criteria：

Loss to follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-13 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-13 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 15

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

丘脑底核脑深部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

STN DBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医科大学航空总医院 

单位级别：

 三级综合医院 

Institution
hospital：

Aviation General Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BFMDRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BFMDRS scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及。回顾性研究，仅收集数据。所有对象在术前已经签署过知情同意，此次数据收集申请免除再次知情同意。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A. retrospective study and only collecting the previous datas. All the participants had informed the consents for the surgeries. it is impossible to inform again.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word 保存数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft office excel, word and SPSS software was used to conserving data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-14 19:55:05
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