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振幅整合脑电图在早产儿脑发育成熟度中的应用价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-09 13:46:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

振幅整合脑电图在早产儿脑发育成熟度中的应用价值

Public title：

The application of amplitude integrated EEG in brain maturity of preterm infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振幅整合脑电图在早产儿脑发育成熟度中的应用价值

Scientific title：

The application of amplitude integrated EEG in brain maturity of preterm infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋艳 

研究负责人：

黄兰娇 

Applicant：

Yan Song 

Study leader：

Lanjiao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7696 8837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 9765 8265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13576968837@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 791179264@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.jxsfybjyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市八一大道318号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市八一大道318号

Applicant address：

318 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

318 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

江西省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-KT-202248

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

喻茂林

Contact Name of the ethic committee：

MaoLin Yu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8631 0586

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13576968837@139.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道318号

Primary sponsor's address：

318 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

china

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

具体地址：

八一大道318号

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Address：

318 Bayi Avenue, Donghu District

经费或物资来源：

江西省卫生健康委

Source(s) of funding：

Health Commission of Jiangxi Province

研究疾病：

早产儿  

Target disease：

preterm infant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟分析不同胎龄早产儿aEEG的特点，评估早产儿生后早期（3天）长时程的aEEG监测是否能预测脑发育的成熟度，是否能评估早产儿的神经系统预后。  

Objectives of Study：

This study intended to analyze the characteristics of aEEG of preterm infants of different gestational ages, and to evaluate whether long-term aEEG monitoring in the early postnatal period (3 days) can predict the maturity of brain development and whether it can evaluate the neurological prognosis of preterm infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

伴宫内窘迫或窒息缺氧者。

Exclusion criteria：

Patients with intrauterine distress or asphyxia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-27 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早产儿组（胎龄28-30周）

样本量：

 50

Group：

Preterm infant group (gestational age 28-30 weeks)

Sample size：

干预措施：

振幅整合脑电图检查

干预措施代码：

Intervention：

Amplitude integration EEG was performed

Intervention code：

组别：

早产儿组（胎龄30-32周）

样本量：

 50

Group：

Preterm infant group (gestational age 30-32 weeks)

Sample size：

干预措施：

振幅整合脑电图检查

干预措施代码：

Intervention：

Amplitude integration EEG was performed

Intervention code：

组别：

早产儿组（胎龄32-34周）

样本量：

 50

Group：

Preterm infant group (gestational age 32-34 weeks)

Sample size：

干预措施：

振幅整合脑电图检查

干预措施代码：

Intervention：

Amplitude integration EEG was performed

Intervention code：

组别：

早产儿组（胎龄34-36周）

样本量：

 50

Group：

Preterm infant group (gestational age 34-36 weeks)

Sample size：

干预措施：

振幅整合脑电图检查

干预措施代码：

Intervention：

Amplitude integration EEG was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

aEEG振幅电压

指标类型：

主要指标

Outcome：

aEEG amplitude voltage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

aEEG评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

aEEG score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 0.8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

instant public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Special personnel for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 10:53:22
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