简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
可穿戴设备与多参数监护仪在可疑睡眠呼吸暂停患者睡眠中监测的一致性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 14:22:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴设备与多参数监护仪在可疑睡眠呼吸暂停患者睡眠中监测的一致性研究

Public title：

Agreement between wearable devices and multi-parameter monitors in sleep monitoring of patients with suspected sleep apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴设备与多参数监护仪在可疑睡眠呼吸暂停患者睡眠中监测的一致性研究

Scientific title：

Agreement between wearable devices and multi-parameter monitors in sleep monitoring of patients with suspected sleep apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马楷奇 

研究负责人：

马楷奇 

Applicant：

Kaiqi Ma 

Study leader：

Kaiqi Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81887233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cagegzy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cagegzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广东省中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZE2022-377-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院大德路院区研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

1912 Research Building, Dade Road District of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 7658 4627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

睡眠呼吸暂停综合症  

Target disease：

sleep apnea syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在可疑睡眠呼吸暂停患者中评估智能手表监测生命体征的有效性和实用性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and usefulness of smartwatches in monitoring vital signs in patients with suspected sleep apnea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有严重的心血管、肝脏、肾脏或造血系统疾病； 2.需要转入ICU监护者； 3.精神系统疾病及长期使用精神类药物及认知功能障碍患者； 4.长期失眠，需镇静催眠药物维持的或由神经系统疾病(如中风、帕金森病)引起的长期失眠者； 5.妊娠或哺乳期的女性； 6.纹身、美甲、局部皮肤感染等影响设备数据采集患者； 7.研究者认为不宜参加此实验患者。

Exclusion criteria：

1. Patients have severe cardiovascular, liver, kidney or hematopoietic diseases; 2. Patients who need to be transferred to ICU; 3. Patients with mental system diseases, long-term use of psychotropic drugs and cognitive dysfunction; 4. Long-term insomnia, need sedative hypnotic drugs to maintain or by neurological diseases (such as stroke, Parkinson's disease) caused by long-term insomnia; 5. Pregnant or lactating women; 6. Tattoos, manicures, and local skin infections affect patients with equipment data collection; 7. Patients considered unsuitable for this experiment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-19 00:00:00至 To 2024-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-19 00:00:00 至 To 2024-03-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠呼吸暂停综合症组（入组受试者按规定夜间佩戴智能手表与使用多参数监护仪，并完成相关数据收集）

样本量：

 30

Group：

Group of sleep apnea syndrome (wore smartwatches and used multi-parameter monitors at night according to the regulations, and completed relevant data collection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Tradition Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-19 23:45:52
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统