中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110680
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-17 15:59:34
注册时间： Date of Registration：	2025-10-17 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	脑心安胶囊治疗中风病观察性疗效比较研究
Public title：	Comparative study on observational efficacy of Naoxin'an capsule in the treatment of stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑心安胶囊治疗中风病观察性疗效比较研究
Scientific title：	Comparative study on observational efficacy of Naoxin'an capsule in the treatment of stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈媛媛	研究负责人：	孔令博
Applicant：	Chen Yuanyuan	Study leader：	Kong Lingbo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 0894 6889	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 6732 3987
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3043623634@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	klb1984@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区海运仓5号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区海运仓5号
Applicant address：	5 Haihaicang, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Haihaicang, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学东直门医院
Applicant's institution：	Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学东直门医院
Affiliation of the Leader：	Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023DZMEC-007-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	韩雪婷
Contact Name of the ethic committee：	Han Xueting
伦理委员会联系地址：	北京市东城区海运仓5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Haihaicang, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8401 2709	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haihaicang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijng	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	具体地址：	北京市东城区海运仓5号
Institution hospital：	Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine	Address：	5 Haihaicang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

吉林意达药业有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Yida Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

脑血管疾病

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.探讨脑心安胶囊在临床中治疗中风病的临床实际应用特点和优势； 2.比较脑心安胶囊不同分期及用药疗程对中风患者预后影响的差异； 3.探讨脑心安胶囊对中风病合并冠心病患者的疗效作用； 4.探讨脑心安胶囊对心脑血管联合事件的防治作用； 5.开展脑心安胶囊治疗中风病的经济学评价；

Objectives of Study：

1.To explore the characteristics and advantages of clinical application of Naoxin'an capsule in the treatment of stroke; 2.To compare the effects of different stages and treatment courses of Naoxin'an capsule on the prognosis of stroke patients; 3.To explore the therapeutic effect of Naoxin'an capsule on patients with stroke and coronary heart disease; 4.To explore the preventive and therapeutic effects of Naoxin'an capsule on combined cardiovascular and cerebrovascular events; 5.Carry out economic evaluation of Naoxin'an capsule in the treatment of stroke;

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对脑心安胶囊或相关药物成份过敏者。 2.既往有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前mRS 得分≥2 分。 3.合并严重肝、肾功能不全者（备注：严重肝功能不全定义为ALT 或AST 大于3倍正常上限；严重肾功能不全定义为血肌酐值大于2 倍正常上限。 4.患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3 个月者。 5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。 6.合并显著限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病。 7.病人或其护理人员不能配合完成随访工作。

Exclusion criteria：

1. People who are known to be allergic to Naoxin'an capsules or related pharmaceutical ingredients; 2.Those who have a previous history of stroke and have residual sequelae that affect the outcome evaluation, i.e., the mRS score before the onset of this stroke is >= 2 points; 3.Patients with severe liver and renal insufficiency (Note: Severe liver insufficiency is defined as ALT or AST greater than 3 times the upper limit of normal; severe renal insufficiency is defined as blood creatinine greater than 2 times the upper limit of normal; 4.Patients with other life-threatening serious diseases with an expected survival time of less than 3 months; 5.Pregnant, planned, or lactating women; 6.Other diseases that significantly limit the evaluation of neurological function or affect patient follow-up; 7.Patients or their caregivers cannot cooperate in completing follow-up work.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	2000
Group：	Case series	Sample size：	2000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	临泉县中医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Linquan County Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	临泉县人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Linquan County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	桐乡市中医医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Tongxiang Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	深圳市罗湖区中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Luohu District Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽中医药大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市昌平区中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changping District Traditional Chinese Medicine Hospital in Beijing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	滑县人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Huaxian People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	桐乡市第二人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Tongxiang Second People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	芜湖市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuhu Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	阜阳市第五人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Fuyang Fifth People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	长春中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changchun University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	宜宾市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yibin First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院德阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Deyang Hospital Affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	漯河市召陵区中医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Shaoling District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Luohe City	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	中江县中医医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Zhongjiang County Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	神经功能缺损改善情况（NIHSS评分变化）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Improvement of neurological deficits (changes in NIHSS score)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神志情况变化（GCS评分变化）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in Consciousness (changes in GCS score)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	残障情况（mRS、BI评分变化）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disability Status (Change in mRS and BI Scores)?	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	急性心脑血管事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of acute cardiovascular and cerebrovascular events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知障碍发生率及MoCA评分变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of cognitive impairment and changes in MoCA scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	合并冠心病患者心绞痛情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Angina Pectoris in Patients with Coronary Heart Disease	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡率和归因死亡率：死亡患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	All cause and attributable mortality: proportion of patients who died	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缺血性中风证候要素诊断量表变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in the diagnostic scale of syndrome elements of ischemic stroke	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院期间总费用、治疗费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total expenses and treatment expenses during hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出院后用药费用、康复费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Post-discharge medication costs and rehabilitation costs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	成本-效果比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cost effectiveness ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Routine blood test	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血凝	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hemagglutination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Excrement	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the study ends, Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一般情况下，研究对象病史和临床用药信息以住院病历为源数据；实验室检查和功能检查结果以HIS或检验科信息系统为源数据。量表数据可以直接记录在eCRF的数据或研究者另外提供的可识别对象和时间的书面记录为源数据。研究者及供职的医疗机构应允许申办方的监查员、稽查员、伦理委员会的审查者直接查阅临床研究相关的源数据和源文件。本研究采用电子病历采集系统，http://1-dao.net:13579/Login/ClinicIndex，所有数据由平台管理人员负责数据的收集、整理及保管，在系统中设计逻辑核查条件以协助控制数据缺失和逻辑错误。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In general, the medical history and clinical medication information of the research subjects are sourced from inpatient medical records; Laboratory and functional test results are sourced from HIS or laboratory information systems. Scale data can be directly recorded in eCRF data or written records of identifiable objects and times provided by researchers as source data. Researchers and medical institutions should allow the sponsor's supervisors, auditors, and ethics committee reviewers to directly access source data and files related to clinical research. This study utilizes an electronic medical record collection system (accessible at http://1-dao.net:13579/Login/ClinicIndex). All data are collected, organized, and maintained by the platform administrators. Logic check conditions have been implemented within the system to assist in controlling data omissions and logical errors.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-17 15:59:29