中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069997
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-27 23:49:48
注册时间： Date of Registration：	2023-03-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	体外冲击波疗法治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、对照试验
Public title：	Extracorporeal Shock Wave Therapy for Knee Osteoarthritis:A Randomized, Double-blind, Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	膝骨关节炎软骨下骨磁共振疼痛特异参数筛选及体外冲击波疗法治疗策略研究
Scientific title：	Screening of Magnetic Resonance Pain Specific Parameters of Subchondral Bone in Knee Osteoarthritis and Study of Extracorporeal Shock Wave Therapy Strategy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	任鹏	研究负责人：	刘学勇
Applicant：	Ren Peng	Study leader：	Liu Xueyong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 4218 0652	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 23892620
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cmurenpeng@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuxy@sj-hospital.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市中国医科大学附属盛京医院	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市中国医科大学附属盛京医院
Applicant address：	Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, Shenyang, Liaoning	Study leader's address：	Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, Shenyang, Liaoning
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	110000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	110000
申请人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Applicant's institution：	Shengjing Hospital of China Medical University
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属盛京医院
Affiliation of the Leader：	Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023PS571K	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵玉虹
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Yuhong
伦理委员会联系地址：	沈阳市和平区三好街36号
Contact Address of the ethic committee：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	024 96615-10027	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor's address：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	具体地址：	辽宁沈阳，中国医科大学附属盛京医院
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Address：	Shenyang, Liaoning, Shengjing Hospital of China Medical University

经费或物资来源：

自筹课题

Source(s) of funding：

Self-financing topics

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

采用深度学习方法自动分割股骨及胫骨软骨下骨，提取感兴趣区域，对感兴趣区域进行纹理分析，筛选疼痛相关特异性纹理参数。应用RCT，研究体外冲击波疗法对膝骨关节炎患者疼痛、功能及相关骨代谢生化指标的影响，并进一步分析疼痛特异性纹理参数与治疗效果的相关性。

Objectives of Study：

The deep learning method was used to automatically segment the subchondral bone of femur and tibia, extract the region of interest, perform texture analysis on the region of interest, and screen pain-related specific texture parameters. RCT was used to study the effects of extracorporeal shock wave therapy on pain, function and related biochemical indicators of bone metabolism in patients with knee osteoarthritis, and to further analyze the correlation between pain-specific texture parameters and therapeutic effects.

药物成份或治疗方案详述：

1、干预措施（1）治疗部位：在非麻醉的情况下，患者仰卧位于治疗床上，屈膝90°并暴露关节周围皮肤。治疗人员通过触诊确定膝关节的痛点，并标记痛点以及胫股边界，注意避开重要的神经或血管，在标记处及冲击波探头处均匀涂抹耦合剂，然后将冲击波探头紧贴皮肤进行治疗。前一半脉冲均匀分布于痛点，其余脉冲分布在胫股边界区域，维持适宜宽度。（2）治疗采用设备：瑞士STORZ MEDICAL公司MASTERPULS MP 100体外冲击波治疗系统。（3）试验分组及干预：分为ESWT组和sham ESWT组，两组各40人，共80人。两组使用标准治疗探头，每次频率为10 Hz，治疗次数为2000次，每周1次，共四周。ESWT组采用0.12～0.25 mJ/mm2，操作时由低到高逐渐增加能流密度，在患者疼痛可耐受范围内尽量增加能流密度，个体化选择治疗强度。sham ESWT组采用0 mJ/mm2，治疗时可以听到类似常规ESWT的声音，但他们无法看到仪表板。除此之外，两组均接受手法治疗，每周1次，每次治疗持续约1小时，共四周。手法治疗参考Maitland关节松动术，手法操作前，对膝关节进行评估，选择有针对性的手法等级，治疗中定期询问患者的感受，是否剧烈疼痛或者其他不适感，及时的更改或者停止。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Intervention measures ( 1 ) Treatment site : Under non-anesthetic conditions, the patient is supine on the treatment bed, flexing the knee 90 ° and exposing the skin around the joint. The treatment personnel determined the pain point of the knee joint by palpation, marked the pain point and the tibiofemoral boundary, avoided important nerves or blood vessels, and evenly applied the coupling agent at the mark and the shock wave probe, and then the shock wave probe was close to the skin for treatment. The first half of the pulse was evenly distributed at the pain point, and the rest of the pulse was distributed in the tibiofemoral boundary area to maintain the appropriate width. ( 2 ) Treatment equipment : Swiss STORZ MEDICAL company MASTERPULS MP 100 extracorporeal shock wave treatment system. ( 3 ) Experimental grouping and intervention : divided into ESWT group and sham ESWT group, 40 people in each group, a total of 80 people. The two groups used standard treatment probes, each frequency was 10 Hz, the number of treatments was 2000 times, once a week, for four weeks. In the ESWT group, 0.12-0.25 mJ / mm2 was used, and the energy flux density was gradually increased from low to high during operation. The energy flux density was increased as much as possible within the tolerable range of pain, and the treatment intensity was selected individually. The sham ESWT group used 0 mJ / mm2, and sounds similar to conventional ESWT could be heard during treatment, but they could not see the dashboard. In addition, both groups received manipulation therapy once a week for about 1 hour each time for a total of four weeks. Manipulative treatment refers to Maitland joint mobilization. Before the manipulation, the knee joint is evaluated, and a targeted manipulation level is selected. During the treatment, the patient 's feelings are regularly asked, whether there is severe pain or other discomfort, and timely changes or stops.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急性膝关节外伤、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎等其他类型的关节炎；
心肺功能不全、认知功能障碍、依从性差以及不能耐受试验；
6个月内进行过关节腔内药物注射治疗或接受过受累膝关节手术；
存在磁共振检查禁忌；
存在冲击波治疗禁忌如凝血机制异常，下肢深静脉血栓形成，治疗局部周围肿瘤，感染，金属植入等；
其他可能影响试验结果的并存疾病。

Exclusion criteria：

Acute knee trauma, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and other types of arthritis ;
cardiopulmonary dysfunction, cognitive dysfunction, poor compliance and intolerance test ;
intra-articular drug injection or knee surgery was performed within 6 months.
There is a taboo of magnetic resonance examination ;
there are contraindications for shock wave therapy such as abnormal coagulation mechanism, deep venous thrombosis of lower extremities, treatment of local peripheral tumors, infection, metal implantation, etc.
Other coexisting diseases that may affect the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	ESWT组	样本量：	40
Group：	ESWT Group	Sample size：	40
干预措施：	MPT + 体外冲击波疗法	干预措施代码：
Intervention：	MPT + Extracorporeal Shockwave Therapy	Intervention code：

组别：	sham ESWT组	样本量：	40
Group：	Sham ESWT group	Sample size：	40
干预措施：	MPT + 假体外冲击波疗法	干预措施代码：
Intervention：	MPT + sham Extracorporeal Shockwave Therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengjing Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	WOMAC评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节ROM	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee ROM	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	10米步行测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	10 m walking test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节MRI	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	外周静脉
Sample Name：	blood	Tissue：	peripheral vein
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名未参与治疗或结果测量的独立研究者实施了随机化，每个受试者的小组分配被放在一个密封的信封中分发给治疗人员。采用区组随机化的方法，区组大小设定为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher who was not involved in the treatment or outcome measurement was randomized, and the group assignment of each subject was distributed to the treatment person in a sealed envelope. The block randomization method was used, and the block size was set to 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用双盲，受试者对分配的治疗保持盲法。结果评估者、结局统计人员及放射科医生对分组不知情，也没有参与实施干预措施。
Blinding：	Double-blind, subjects remained blind to the assigned treatment. ResultsEvaluators, outcome statisticians and radiologists were not aware of the grouping and did not participate in the implementation of interventions.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	-
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	-
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表作为原始记录，不得少项、漏项，不得随意更改，任何更正均不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。病例观察结束后，病例记录表交负责人审核，对病例记录表中存在的疑问，数据管理员通过临床监督人员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	As the original record, the medical record form should not be reduced or omitted, and should not be changed at will. Any correction should not change the original record, but only use the additional narrative to explain the reasons, signed and dated by the physicians participating in the clinical trial. After the observation of the case, the case record table was submitted to the person in charge for examination. For the questions in the case record table, the data administrator sent questions to the researcher through the clinical supervisor. The researcher should answer and return as soon as possible. The data administrator modifies, confirms and enters the data according to the researcher 's answer.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-03-30 17:34:03