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短程团体失眠认知行为疗法对双相抑郁患者失眠症状的临床疗效验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-17 22:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程团体失眠认知行为疗法对双相抑郁患者失眠症状的临床疗效验证

Public title：

Clinical efficacy of short-course group cognitive behavioural therapy for insomnia in patients with bipolar depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程团体失眠认知行为疗法对双相抑郁患者失眠症状的临床疗效验证

Scientific title：

Clinical efficacy of short-course group cognitive behavioural therapy for insomnia in patients with bipolar depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

胡思帆 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Sifan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13218017657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18811501577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kelleywang01@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 husifan@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第（3）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82077885

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学第六医院青年培育基金

Source(s) of funding：

Peking University Sixth Hospital Youth Cultivation Fund

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

Bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证短程团体失眠认知行为疗法（CBT-I）对双相抑郁患者失眠症状的疗效  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of short-course group cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in treating insomnia symptoms in patients with bipolar depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 经过M.I.N.I.评估，存在符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍； 2. 当前有严重自杀观念、自杀行为（C-SSRS自杀观念维度得分≥4）或严重精神病性症状（BPRS≥45分）； 3. 既往进行过系统的失眠认知行为疗法； 4. 当前正在进行心理治疗； 5. 当前正在接受其它任何临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Other mental disorders that meet the DSM-5 diagnostic criteria as assessed by M.I.N.I. 2. Present serious suicidal thoughts, suicidal behavior (C-SSRS suicidal thoughts dimension score ≥4) or severe psychotic symptoms (BPRS>=45 points); 3. Systematic cognitive behavioral therapy for insomnia; 4. Currently undergoing psychological treatment; 5. Currently being accepted for any other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短程团体CBT-I组

样本量：

 23

Group：

Short group CBT-I

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生知识宣教

干预措施代码：

Intervention：

Sleep hygiene education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测仪数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Data of polysomnography (PSG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件随机法将患者随机分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to randomly divide the patients into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-06

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-18 18:19:13
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