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电针麻醉对未镇静结肠镜检查的评价 一项前瞻性、随机、双盲、假对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 22:13:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电针麻醉对未镇静结肠镜检查的评价 一项前瞻性、随机、双盲、假对照研究

Public title：

Evaluation of electroacupuncture anesthesia for unsedated colonoscopy—— A prospective, randomized, double-blinded, sham-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针镇痛用于结肠镜检查的观察 ——一项单中心双盲随机对照试验

Scientific title：

Observation of electroacupuncture analgesia in colonoscopy -- A single-center, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志丹 

研究负责人：

张杰 

Applicant：

Wang Zhidan 

Study leader：

Zhang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4206 2551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9832 4161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18842316229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjie945@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

Building 5, The First Hospital of China Medical University, 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

Building 5, The First Hospital of China Medical University, 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]2022-300-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

国自然；国家中医循证基础能力建设项目

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China and National basic evidence-based capacity building project of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

消化道疾病（肠镜检查中的疼痛及耐受性）  

Target disease：

Observation of electroacupuncture analgesia in colonoscopy Gastrointestinal diseases (Pain and tolerance during colonoscopy)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

课题组拟以行诊断性肠镜检查患者为研究对象，采用电针麻醉的干预方式，以假针刺、无针刺为对比，以结肠镜检查时四个区域的疼痛评分为主要结局指标、检查的耐受性、满意度，患者不良反应及肠镜操作顺畅度为次要结局指标，观察电针麻醉对于肠镜检查的镇痛有效性及耐受性的情况，以期为临床针刺麻醉辅助肠镜检查选择提供借鉴参考。  

Objectives of Study：

Te aim of this study is to evaluate the efectiveness of electroacupuncture anesthesia for unsedated colonoscopy to provide reference for the selection of acupuncture anesthesia adjunct colonoscopy.We have two hypotheses:(1)Electroacupuncture can relieve pain in four areas during unsedated colonoscopy(Straight B junction, sigmoid colon, splenic flexion, hepatic flexion); (2)Electroacupuncture can improve tolerability and satisfaction during unsedated colonoscopy; (3)Electroacupuncture can reduce side effects during unsedaed colonoscopy; (4)Electroacupuncture can improve the smoothness of unsedated colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有明确肠镜检查禁忌症的患者；
（2）患有神经精神障碍、严重焦虑和抑郁或无民事行为能力的患者；
（3）确诊肠易激综合征、结直肠手术史；
（4）急性消化道大出血、重度贫血（Hb＜60g/L）、有出血倾向、凝血功能障碍者；
（5）患有严重或潜在疾病的患者，如心、脑、肾、造血系统和呼吸系统疾病，这些疾病可能在肠镜检查过程中诱发异常的相关指标；
（6）不能接受针灸和电针治疗，对针灸过敏的患者；
（7）怀孕或哺乳的妇女。

Exclusion criteria：

(1)Patients with definite unsedated colonoscopy contraindications;
(2)Patients with neuropsychiatric disorders, severe anxiety and depression or no civil capacity;
(3)Patients with confirmed irritable bowel syndrome or history of colorectal surgery;
(4)Patients with acute gastrointestinal bleeding, severe anemia (Hb＜60g/L), bleeding tendency or coagulation dysfunction;
(5)Patients with serious or potential diseases, such as heart, brain, kidney, hematopoietic system and respiratory system diseases, may induce abnormal related indicators during colonoscopy;
(6)Patients who cannot accept acupuncture, electroacupuncture treatment or are allergic to acupuncture;
(7)Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 35

Group：

Electroacupuncture(EA)group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture group

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 35

Group：

sham electroacupuncture（SE） group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary An

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作过程中四个区域的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the pain scores in four areas during the colonoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜检查的耐受性及满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance and satisfaction with colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查过程中的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects during colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生命体征异常、结肠痉挛次数、焦虑情况、腹胀情况、肠蠕动频率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Abnormal vital signs, frequency of colon spasms, anxiety, abdominal distension, frequency of intestinal peristalsis

指标中文名：

术后不适

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜顺畅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy smoothness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

操作时长、一次性插管成功率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Operation duration；Success rate of one-time intubation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将由一个独立的研究助理使用SPSS26.0软件进行块随机化，生成一个随机序列。符合标准的参与者将被随机分为1：1：1的比例分为3组。处理分配代码将由一名独立的研究人员封装在按顺序编号的不透明信封中。在对患者进行处理之前，将不会透露处理分配代码。为了尽量减少编码中的中断，设计试验的主要研究者和执行结果评估的研究人员也将对治疗任务一无所知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization will be performed by an independent research assistant using SPSS 26.0 software to generate a random sequence. The participants who will meet the criteria will be randomized into 3 different groups in a 1:1:1 ratio. The processing assignment codes will be encapsulated in the sequentially

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两名数据管理员分别录入和校对数据，确保数据的准确性。如果发现数据有任何问题，数据主管将要求研究人员澄清。研究结束后，临床研究人员、数据管理人员和统计分析人员将仔细审查已建立的数据库。在对已建立的数据库进行盲审并确认其正确性后，由主要研究人员和统计分析人员对数据进行锁定。被锁定的数据文件将保持不变。这些数据将只用于这个特定的研究项目。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There will be two data administrators entering and proofreading the data respectively to ensure the accuracy of the data. If any problem is detected with the data, the data supervisor will ask the researcher for the clarification. After the study, the clinical researchers, data managers and statistical analysts will carefully review the established database. After blind audit and confirmation of the correctness of the established database, principal researchers and statistical analysts will lock the data. The locked data files will remain unchanged. The data will only be used for the purpose of this specific research project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 10:11:01
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