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评价乳腺X射线影像辅助检测软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-20 20:36:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价乳腺X射线影像辅助检测软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验

Public title：

Retrospective, multi-center, multi-reader, multi-case(MRMC) clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of breast X-ray imaging-assisted detection software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺X射线影像辅助检测软件临床试验

Scientific title：

Clinical trial of breast X-ray imaging-assisted detection software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程若楠 

研究负责人：

路红 

Applicant：

Ruonan Cheng 

Study leader：

Hong Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18800205865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23340123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruonan.cheng@uii-ai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 honglu@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区云锦路701号23-26楼

研究负责人通讯地址：

天津市河西区卫津南路与宾水道交汇处

Applicant address：

Floor 23-26, 701 Yunjin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Intersection of Weijin Road South and Binshui Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海联影智能医疗科技有限公司

Applicant's institution：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20221254

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

江琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jiang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院D座负3楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor B3, Block D, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, Huanhu Road West, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 23340123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiang_lin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu RoadWest, Sports Institute North, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

上海联影智能医疗科技有限公司

具体地址：

上海市徐汇区云锦路701号23-26楼

Institution
hospital：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

Address：

Floor 23-26, 701 Yunjin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海联影智能医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

United Imaging Intelligence Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺病灶  

Target disease：

Breast lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过临床试验评价乳腺X射线影像辅助检测软件对乳腺病灶检出的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

Assessment of the safety and effectiveness of Breast X-Ray Image-Assisted Detection Software in detecting breast lesions through clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 影像中存在严重的金属伪影、植入物等影响判读的情况； 2. 影像中显示存在乳腺术后造成的形态改变； 3. 影像质量不满足诊断需求； 4. 研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

1. There are serious metal artifacts or implanted objects in the image that affect interpretation;
2. The images shows morphological changes caused by breast surgery;
3. The quality of image does not meet the diagnostic requirements;
4. Cases that the investigators deemed unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-02 00:00:00至 To 2024-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2024-03-02 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

金标准专家组由三位10年及以上乳腺诊断经验的高年资医生组成。每位金标准专家分别对全部入组的FFDM影像病例进行背靠背的标记和判定，若发现病灶，则对病灶进行标记并判定BI-RADS分类。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard expert group consists of three senior doctors with over 10 years of breast diagnostic experience. Each gold standard expert marks and judges all the included FFDM image cases independently. If a lesion is found, it is marked and classified according to the BI-RADS classification.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI软件辅助条件下医生阅片

Index test:

AI software assisted conditions for physicians to see

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

存在乳腺病灶的女性

例数:

Sample size:

189

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women with breast lesions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不存在乳腺病灶的女性

例数:

Sample size:

189

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Women without breast lesions

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

LROC-AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

阅片医生的阅片组别随机分为“先AI+医生联合阅片后医生单独阅片”和“先医生单独阅片后AI+医生联合阅片”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The reader group was randomly divided into "first with AI assisted, then without AI assisted" and "first without AI assisted and then with AI assisted"

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't open

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究没有纸质版本病例报告表、所有的采集内容均由临床协调员依据原始病历进行录入。临床协调员在数据录入前需经统一培训并获得授权，应该保证认真、完整、正确的将数据录入到电子数据库中。录入完成后需要进行针对数据录入的质量控制，保证数据准确性。 本次试验数据管理使用EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study did not print case report， all collection content was recorded by the clinical coordinator based on the original medical records. Clinical coordinators are uniformly trained and authorized prior to data entry, and should ensure that data is entered into electronic databases carefully, completely and correctly. After the completion of the entry, quality control for data entry is required to ensure data accuracy. EDC system was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 17:50:27
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