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自体造血干细胞移植治疗老年及unfit急性髓系白血病
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-15 14:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体造血干细胞移植治疗老年及unfit急性髓系白血病

Public title：

Autologous hematopoietic stem cell transplantation for consolidation of elderly or unfit acute myeloid leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体造血干细胞移植治疗老年及unfit急性髓系白血病

Scientific title：

Autologous hematopoietic stem cell transplantation for consolidation of elderly or unfit acute myeloid leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩潇 

研究负责人：

文钦 

Applicant：

Han Xiao 

Study leader：

Wen Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8959 6376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5833 7056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxiao2@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiqi105@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

No. 183, Xinqiaozhengjie street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 183, Xinqiaozhengjie street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第 054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

183, Xinqiaozhengjie street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Xinqiaozhengjie street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

Address：

No. 183, Xinqiaozhengjie street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Patients pay for medical care

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute meyloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索自体造血干细胞移植治疗老年及unfit急性髓系白血病，以期达到更长的无病生存率，减少复发率及治疗相关死亡率，从而改善患者预后。  

Objectives of Study：

To explore the role of autologous hematopoietic stem cell transplantation in elderly or unfit acute myeloid leukemia, to achieve a longer disease-free survival rate, reduce the relapse rate and treatment-related mortality, and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.可接受异基因造血干细胞移植的患者；2.本病未达完全缓解或残留病阳性患者；3.有影响治疗的心脏疾病或肺功能异常者；4.无法保证完成必须的治疗计划和如期随访观察的患者；5.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Can accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 2. Incomplete remission or positive residual disease; 3. Abnormal heart disease or lung function that may affect treatment; 4.Can not come back for eximination on time; 5.Unsuitable subjects for this study determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（自体造血干细胞移植）

样本量：

 80

Group：

Exprerimental group (Autologous hematopoietic stem cell transplantation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2year - relapse rate (RE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year- Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year - Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

serious adverse effects (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-15 14:07:43
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