简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于运动想象的脑机接口系统联合虚拟情景对脑卒中患者认知和下肢功能的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-26 15:55:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于运动想象的脑机接口系统联合虚拟情景对脑卒中患者认知和下肢功能的影响

Public title：

Effects of brain-computer interface system based on motor imagination combined with virtual scenarios on cognition and lower limb function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动想象的脑机接口系统联合虚拟情景对脑卒中患者认知和下肢功能的影响

Scientific title：

Effects of brain-computer interface system based on motor imagination combined with virtual scenarios on cognition and lower limb function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万春利 

研究负责人：

万春利 

Applicant：

Chunli Wan 

Study leader：

Chunli Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9575 9259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9575 9259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanchunliw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanchunliw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京栖霞区马群街169号

研究负责人通讯地址：

江苏南京栖霞区马群街169号

Applicant address：

169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University（Jiangsu Province Hospital ）

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University(Jiangsu Province Hospital )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yue

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jsphkj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University（Jiangsu Province Hospital ）

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University（Jiangsu Province Hospital ）

Address：

300 guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏钟山老年康复医院

具体地址：

江苏南京栖霞区马群街169号

Institution
hospital：

Jiangsu Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital

Address：

no.169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无锡太湖人才计划(WXTTP2020008)

Source(s) of funding：

Wuxi Taihu Talent Project(WXTTP2020008)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标：观察4周的BCI联合虚拟情景踏车训练对脑卒中患者认知和下肢运动功能改善的干预效果； 2.次要目标： 探究脑卒中患者注意力、处理速度和工作记忆能力与步行能力改善之间的相关性。  

Objectives of Study：

1.Main objective: To observe the effect of 4-week BCI combined with virtual situational treadmill training on improving cognition and lower limb motor function in stroke patients. 2.Secondary objective: To investigate the correlation between attention, processing speed, and working memory ability and improved walking ability in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的失语症、认知障碍、严重的抑郁症等无法配合完成训练者; 2. 颅骨缺损或手术切口影响脑电头带的拟合者; 3. 皮肤状况不良，可能会因踩车或脑电图帽接触而恶化； 4. 下肢MAS评分大于2级; 5. 患有限制患者活动能力的合并症如：下肢深静脉血栓、严重心肺疾病、不稳定型高血压等； 6. 严重的关节畸形或下肢活动范围受限； 7. 患有其他影响功能恢复的 肌肉骨骼和神经性疾病者； 8. 严重心、肝、肾功能不全者； 9. 正在参与其他实验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe aphasia, cognitive impairment, severe depression, etc. who are unable to cooperate in completing training; 2. Those with skull defects or surgical incisions that affect the fitting of EEG headbands; 3. Poor skin condition, which may worsen due to stepping on a car or contact with an EEG cap; 4. Lower limb MAS score greater than level 2; 5. Suffering from comorbidities that limit the patient's ability to move, such as deep vein thrombosis in the lower limbs, severe cardiopulmonary disease, unstable hypertension, etc; 6. Severe joint deformities or limited range of lower limb movement; 7. Individuals with other musculoskeletal and neurological diseases that affect functional recovery; 8. Severe heart, liver, and kidney dysfunction; 9. Participating in other experimenters.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-24 00:00:00至 To 2024-05-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-24 00:00:00 至 To 2023-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑机接口踩车训练和常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface treadle training and regular rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规踩车训练和常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular treadle training and regular rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏钟山老年康复医院 

单位级别：

 二级康复专科医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary rehabilitation hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站起-走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stand up and Go Timing Test, TUGT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min 步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMT-A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号转换测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

DS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait correlation parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eeg parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不清楚试验分组的人员，按随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by a random number table method by a person who is not aware of the grouping of trials .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CNKI https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 14:35:18
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统