简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
爆发式经颅磁刺激对慢性意识障碍患者的临床疗效与机制探究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-10 09:43:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

爆发式经颅磁刺激对慢性意识障碍患者的临床疗效与机制探究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of theta burst stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

爆发式经颅磁刺激对慢性意识障碍患者的临床疗效与机制探究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of theta burst stimulation in patients with prolonged disorders of consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧 

研究负责人：

张皓 

Applicant：

Hui Li 

Study leader：

Hao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0080 6744

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0080 6744

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihui19@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 crrczh2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医学院齐鲁医院康复中心

Applicant's institution：

Rehabilitation Center, Qilu Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University, Jinan, Shandong, China

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-010-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87589667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

Prolonged disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究爆发模式脉冲刺激对慢性意识障碍患者意识水平的改善作用与机制。  

Objectives of Study：

To explore the effect and mechanism of theta burst stimulation on consciousness level in patients with prolonged disorders of consciousness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重内科疾病如心衰、肾衰、急性肺损伤或急性期肺部感染等，或严重并发症如重度脑积水； 2. 既往有精神疾病史、酒精或药物滥用史； 3. 颅内有金属植入物； 4. 治疗靶点部位有颅骨修补或缺损； 5. 3月内接受过TMS治疗； 6. 1月内有癫痫发作病史； 7. 其他TMS治疗禁忌； 8. 因各种原因需接受手术治疗。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious medical diseases such as heart failure, kidney failure, acute lung injury or acute stage lung infection, or serious complications such as severe hydrocephalus; 2. A history of mental illness, alcohol or drug abuse; 3. There are metal implants in the brain; 4. Skull repair or defect at the target site of treatment; 5. Received TMS treatment within 3 months; 6. A history of seizures within 1 month; 7. Other contraindications in TMS treatment; 8. Need to undergo surgery for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-21 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

爆发模式脉冲刺激

干预措施代码：

Intervention：

Theta burst stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China rehabilitation research center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma recovery scale-revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁

指标类型：

附加指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分为治疗组和sham组，随机序列由第三方人员生成，不参与受试者招募、评估和治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into iTBS and sham group by random number. Randomized sequences are generated by another person who is not involved in the subject recruitment, evaluation, or treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 设计专门临床研究CRF表，利用epidata软件进行数据录入、核对、存储和导出； 2. 每例患者数据的采集都应该获得数据的原始文件并在CRF中按顺序如实记录过程中可能影响数据质量的相关事件。脱敏数据进行数据质量控制和备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Designed the CRF table for special clinical studies, and used epidata software for data entry, verification, storage and export; 2. For each case data collection, the original data files should be obtained and related events that may affect the data quality should be truthfully recorded in CRF in order. Desensitization data for data quality control and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 09:39:24
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统