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甲状腺结节旋切活检、减容的有效性和安全性的前瞻性、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-27 20:09:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺结节旋切活检、减容的有效性和安全性的前瞻性、对照临床研究

Public title：

A Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Disposable Rotary Core Biopsy Needles for Thyroid Biopsy (Post-marketing Study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺结节旋切活检、减容的有效性和安全性的前瞻性、对照临床研究

Scientific title：

A Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cassi Cryo-rotational needle for Thyroid Biopsy(Post-marketing Study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾建华 

研究负责人：

顾建华 

Applicant：

Jianhua Gu 

Study leader：

Jianhua Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1871 6642

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1871 6642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13918716642@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13918716642@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市浦东新区浦南医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区临沂路279号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Applicant address：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区浦南医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area Puanan Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区浦南医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area Puanan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）医伦第（001）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海浦东新区浦南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong New Area Puanan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王亚婷

Contact Name of the ethic committee：

Yating Wang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Contact Address of the ethic committee：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 20302000 3289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区浦南医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area Puanan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Primary sponsor's address：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区浦南医院

具体地址：

上海市浦东新区临沂路279号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Puanan Hospital

Address：

279 Linyi Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

赛昂国际医疗技术江苏有限公司

Source(s) of funding：

Scion International Medical Technology Jiangsu Co.

研究疾病：

甲状腺活检  

Target disease：

Thyroid Biopsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估珂信冷冻旋切针用于甲状腺活检的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To Evaluate the Efficacy and Safety of Cassi Cryo-rotational needle for Thyroid Biopsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不具有完全民事行为能力者；
（2）不能配合检查的严重疾病者；
（3）正在参加其他临床试验者；
（4）研究者认为不宜参加本临床试验的人群。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not have full civil capacity.
(2) Those with serious illnesses who cannot cooperate with the examination.
(3) Those who are participating in other clinical trials.
(4) Those who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-24 00:00:00至 To 2024-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-30 00:00:00 至 To 2024-05-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

珂信冷冻旋切活检试验组

样本量：

 61

Group：

Cassi Cryo-rotational needle Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用珂信冷冻旋切针进行甲状腺活检

干预措施代码：

 1

Intervention：

Use Cassi Cryo-rotational needle for Thyroid Biopsy

Intervention code：

组别：

普通空心针活检组

样本量：

 61

Group：

General core needle biopsy group

Sample size：

干预措施：

使用普通空心针进行甲状腺活检

干预措施代码：

 0

Intervention：

Use general core needle for Thyroid Biopsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区浦南医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Puanan Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

取材满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation of material acquisition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economics Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

异常甲状腺组织

组织：

Sample Name：

Abnormal thyroid tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机信封进行随机分组，由田欢欢（第三方顾问）使用Stata软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed using random envelopes, and random sequences were generated by Huanhuan Tian (a third-party consultant) using Stata software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF实现数据的收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through paper-based CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 09:06:40
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