中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070175
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-14 22:36:23
注册时间： Date of Registration：	2023-04-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于功能性近红外成像技术（fNIRS）探究针刺治疗轻度认知障碍（MCI）的脑血氧变化及中枢机制研究
Public title：	Exploring cerebral blood oxygen changes and central mechanisms in mild cognitive impairment (MCI) treated with acupuncture based on functional near infrared imaging (fNIRS)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于功能性近红外成像技术（fNIRS）探究针刺治疗轻度认知障碍（MCI）的脑血氧变化及中枢机制研究
Scientific title：	Exploring cerebral blood oxygen changes and central mechanisms in mild cognitive impairment (MCI) treated with acupuncture based on functional near infrared imaging (fNIRS)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘浩	研究负责人：	何霞
Applicant：	Liu Hao	Study leader：	He Xia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 8200 7761	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 155 0462 8546
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lh15504628546@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1694828730@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市金牛区十二桥路37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市温江区八一路81号
Applicant address：	37 Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	81 Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学
Applicant's institution：	Chengdu University of TCM
研究负责人所在单位：	四川省八一康复中心
Affiliation of the Leader：	Sichuan China 81 Rehabilitation Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CKLL-2022027	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省八一康复中心(四川省康复医院)医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Sichuan China 81 Rehabilitation Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈文婷
Contact Name of the ethic committee：	Chen Wenting
伦理委员会联系地址：	四川省成都市温江区八一路81号
Contact Address of the ethic committee：	81 Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心

Primary sponsor：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Primary sponsor's address：

81 Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省八一康复中心	具体地址：	四川省成都市温江区八一路81号
Institution hospital：	Sichuan China 81 Rehabilitation Center	Address：	81 Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省八一康复中心

Source(s) of funding：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

研究疾病：

轻度认知障碍

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

基于功能性近红外成像技术（Functional Near Infrared Spectrum，fNIRS）分析针刺疗法能否通过改善大脑的血流灌注、提高大脑血氧水平、促进大脑皮层功能激活与神经网络重塑，从而为认知功能的改善提供必要的脑代谢物质基础。

Objectives of Study：

Based on Functional Near Infrared Spectrum (fNIRS), to analyze whether acupuncture therapy can provide the necessary material basis of brain metabolism for cognitive improvement by improving blood perfusion in the brain, increasing blood oxygen levels in the brain, and promoting functional activation and neural network remodeling in the cerebral cortex.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正接受其他可能干扰认知功能的治疗，如服用影响认知的药物（多奈哌齐、美金刚、利伐斯的明等）； 2.经检查确认具有影响认知功能的神经系统疾病史（阿尔茨海默病早期疑似患者除外），包括脑炎、癫痫、帕金森病、血管性痴呆、脑肿瘤或脑外伤等导致神经损伤和其他大脑结构异常的疾病； 3.有肿瘤史、精神病史（如双相情感障碍、精神分裂症）或严重的焦虑（HAMA≥29）和抑郁（HAMD≥24）者； 4.既往存在酗酒、吸毒或药物滥用等能对认知功能评价造成影响的情况； 5.有出血性疾病、出血倾向或严重皮肤感染者； 6.6月内接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Are receiving other treatments that may interfere with cognitive function, such as taking medications that affect cognition (donepezil, memantine, rivastigmine, etc.); 2. Have a history of neurological disorders (except for patients with early suspected Alzheimer's disease) confirmed by examination to affect cognitive function, including encephalitis, epilepsy, Parkinson's disease, vascular dementia, brain tumors, or traumatic brain injury that result in neurological damage and other structural brain abnormalities; 3. Those with a history of tumor, psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia), or severe anxiety (HAMA >= 29) and depression (HAMD >= 24); 4. The presence of prior alcohol, drug, or substance abuse that can impact on the evaluation of cognitive function; 5. Those with bleeding disorders, bleeding tendencies, or severe skin infections; 6. Those who have received any acupuncture treatment within 6 months or have participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	18
Group：	Intervention group	Sample size：	18
干预措施：	针刺结合健康教育	干预措施代码：
Intervention：	acupuncture plus health education	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	18
Group：	Control group	Sample size：	18
干预措施：	健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Health education	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	18
Group：	Health control	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省八一康复中心	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Sichuan China 81 Rehabilitation Center	Level of the institution：	Teriary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙特利尔认知基础量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment-Basic	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性近红外成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional Near Infrared Spectrum	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	听觉词语学习测验华山版	指标类型：	次要指标
Outcome：	Auditory Verbal Learning Test - Huashan	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	工具性日常生活活动能力评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	instrumental activity of daily living	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明	NA
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与研究其他过程的人员采用计算机软件产生的随机数字来进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by computer software will be used by a person not involved in the rest of this study and the eligible subjects will be assigned to the appropriate group for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由于针灸治疗的特殊性（针刺感觉）和研究设计（特别是在等待治疗组），患者和针灸师并不设盲，只对研究员、结果评估员和统计员实盲，他们之间禁止交流。
Blinding：	Due to the specificity of the acupuncture treatment (acupuncture sensation) and the study design (especially in the waitlist group), patients and acupuncturists are not blinded, but only to the researchers, outcome evaluators, and statisticians, and communication between them is prohibited.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年2月
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	February 2024
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	暂未确定
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not yet determined
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-04-04 11:51:05