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芳香疗法对产后抑郁/焦虑情绪影响的循证研究及临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-16 22:22:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芳香疗法对产后抑郁/焦虑情绪影响的循证研究及临床应用

Public title：

Evidence-based study and clinical application of aromatherapy on postpartum depression/anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芳香疗法对产后抑郁/焦虑情绪影响的循证研究及临床应用

Scientific title：

Evidence-based study and clinical application of aromatherapy on postpartum depression/anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XCXZZS202304

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张紫钰 

研究负责人：

王新玲 

Applicant：

Ziyu Zhang 

Study leader：

Xinling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15227185516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13832387818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziyuzhang1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxinling76@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

361 Zhongshan Road East, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学

Applicant's institution：

Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023科研伦审第（17）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学

具体地址：

中山东路361号

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Address：

361 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

河北医科大学研究生创新资助项目

Source(s) of funding：

Postgraduate innovation funding project of Hebei Medical University

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将芳香疗法应用于产褥期女性情绪的干预，探讨其干预效果。以期为临床护理实践提供依据，为产妇情绪护理提供安全有效且操作简便的干预措施，促进母婴身心健康、家庭和谐和社会发展。  

Objectives of Study：

This study intends to apply aromatherapy to the intervention of puerperium women's emotions and explore its intervention effect. In order to provide a basis for clinical nursing practice, to provide safe, effective and simple intervention measures for maternal emotional nursing, and to promote maternal and child physical and mental health, family harmony and social development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有嗅觉障碍；
2.有过敏史；
3.有哮喘史；
4.有物质依赖；
5.有神经精神病史。

Exclusion criteria：

1. Olfactory dysfunction;
2. History of allergy;
3. History of asthma;
4. Substance dependence;
5. History of neuropsychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-16 00:00:00至 To 2024-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-17 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甜橙精油吸嗅

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation with sweet orange essential oil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

荷荷巴油吸嗅

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation with jojoba oil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

postpartum depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale

指标中文名：

产后焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

postpartum anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

状态-特质焦虑问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

State-trait Anxiety Inventory

指标中文名：

产后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

血清雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood

指标中文名：

血清5羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 5-hydroxytryptamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于计算机SPSS生成随机数字和分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers and groups were generated based on computerized SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本试验相关研究论文发表后，可在研究论文中中获取研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of related research papers in this trial, research data can be obtained in the research papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel 建立数据库;采用SPSS进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel was used to establish the database. SPSS was used for data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-17 10:10:20
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