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不同剂量来曲唑联合尿促卵泡素序贯治疗对多囊卵巢综合征不孕患者促排卵的疗效评估：一项pRCT研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 10:20:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量来曲唑联合尿促卵泡素序贯治疗对多囊卵巢综合征不孕患者促排卵的疗效评估：一项pRCT研究

Public title：

Different doses of letrozole combined sequentially as letrozole+urofollitropin for treating anovulatory infertility in patients with polycystic ovary syndrome: A pragmatic randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量来曲唑联合尿促卵泡素序贯治疗对多囊卵巢综合征不孕患者促排卵的疗效评估：一项pRCT研究

Scientific title：

Different doses of letrozole combined sequentially as letrozole+urofollitropin for treating anovulatory infertility in patients with polycystic ovary syndrome: A pragmatic randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李靖宜 

研究负责人：

刘义 

Applicant：

Li Jingyi 

Study leader：

Liu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18236997862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971038710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 150748296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liqun94@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字（0002-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726357

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过一项实用性随机对照研究（pragmatic randomized controlled trial，pRCT）比较不同剂量来曲唑与FSH联合用药对PCOS患者促排卵的疗效及并发症。  

Objectives of Study：

This study compares the efficacy and complications of different doses of letrozole combined with FSH in inducing ovulation in patients with polycystic ovary syndrome (PCOS) through a pragmatic randomized controlled trial (pRCT).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对相关药物过敏者； 2. 3个月内参加过其他药物临床试验者； 3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究的结果或安全性； 4. 既往患有子宫或宫腔异常疾病； 5. 既往接触过可致畸毒物、辐射等； 6. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to relevant drugs; 2. Participation in other drug clinical trials within the past 3 months; 3. Clinical evidence of diseases that need to be excluded upon inquiry, including but not limited to neurological, cardiovascular, hematological and lymphatic, immune, renal, hepatic, gastrointestinal, respiratory, metabolic, and skeletal system diseases, and the researcher believes that these diseases may affect the subject's participation in the study results or safety; 4. History of uterine or uterine cavity abnormal diseases; 5. Previous exposure to teratogenic substances, radiation, etc.; 6. Subjects who the researcher believes have poor compliance or any factors that are not suitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 110

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

2.5mg+FSH

干预措施代码：

Intervention：

2.5mg+FSH

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 110

Group：

GroupB

Sample size：

干预措施：

5.0mg+FSH

干预措施代码：

Intervention：

5.0mg+FSH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员对受试者根据计算机程序生成的随机数进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers grouped the participants based on randomly generated numbers by a computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用随机化、开放、平行对照的设计方式。本研究中受试者于研究中均知晓干预方案，统计分析人员并不知情。

Blinding：

The experiment was designed using a randomized, open, and parallel control approach.In this study, all participants were aware of the intervention plan, while the statistical analysts were kept unaware.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research,raw research data should be made freely available to all researchers in specofic ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确，清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records,researchers will completely write accurate data into case report forms in time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that,researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 14:38:11
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