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脓毒症相关脑病预测模型的建立和验证

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300070363
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-05 22:37:43
注册时间： Date of Registration：	2023-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脓毒症相关脑病预测模型的建立和验证
Public title：	Establishment and validation of predictive models for sepsis-associated encephalopathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脓毒症相关脑病预测模型的建立和验证
Scientific title：	Establishment and validation of predictive models for sepsis-associated encephalopathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王子文	研究负责人：	王子文
Applicant：	Wang Ziwen	Study leader：	Wang Ziwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15162106840	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15162106840
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	517468762@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	517468762@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路99号	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路99号
Applicant address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu	Study leader's address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2023-KL006-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	翟凤平
Contact Name of the ethic committee：	Zhai Fengping
伦理委员会联系地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路99号
Contact Address of the ethic committee：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 516 85802291	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	徐州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	泉山区淮海西路99号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

脓毒症相关脑病

Target disease：

Sepsis-associated encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探讨脓毒症患者发生脓毒症相关脑病的危险因素，并建立简便易用的预测模型。

Objectives of Study：

To explore the independent risk factors predicting the incidence of sepsis-associated encephalopathy, and to establish a simple and easy-to-use prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 急性脑损伤的患者(例如，脑膜炎、脑炎、癫痫持续状态、创伤性脑损伤或中风)；
2. 既往存在肝肾功能衰竭，影响意识；
3. 近期接受心脏复苏的；
4. 长期酗酒、吸毒的。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute brain injury (e.g., meningitis, encephalitis, status epilepticus, traumatic brain injury or stroke);
2. Previous liver and kidney failure which may affect consciousness;
3. Recently received cardiac resuscitation;
4. Long-term alcoholism or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	脓毒症脑病组和非脓毒症脑病组	样本量：	940
Group：	Septic encephalopathy group and non-septic encephalopathy group	Sample size：	940
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	28-day mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脓毒症相关脑病发病率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of sepsis-related encephalopathy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者工作特征曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under the receiver operating characteristic curve，AUROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	89	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该实验不存在随机方法及随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no random method and random sequence in this experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每个受试者均有一份书面格式的 CRF。所有表格均需用黑色或蓝色圆珠笔清楚填写。研究者须在指定的 CRF 页处签字、注明日期。所有与试验有关的数据都须记录在 CRF 上。必须用中文填写 CRF。研究者须在受试者完成访视后及时填写，除非有些检查结果不能立即获得。研究者须核对CRF 中的数据是否准确和正确。所有 CRF 的填写、修改和替换必须由研究者或其他被授权的人员进行。任何记录的修改都应保证原记录的内容不被掩盖。禁止使用涂改液。研究者或被授权的人员插空填写正确的数据，并签署姓名首字母缩写和日期。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Each subject will receive a written copy of the CRF. All forms should be completed with black or blue ballpoint pen.The investigator should sign and date on the designated CRF page.All data related to the test shall be recorded on the CRF.CRF must be filled in Chinese.The investigator must fill in the form immediately after the subject has completed the visit, unless some test results are not immediately available.The investigator should check whether the data in CRF is accurate and correct. All FILLING, modification and replacement of the CRF must be done by the investigator or other authorized personnel.Any modification of the record shall ensure that the contents of the original record are not concealed.Do not use correction fluid.The researcher or authorized person fills in the correct data and signs the initials and the date.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-10 17:31:31

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