中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069393
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-25 14:18:02
注册时间： Date of Registration：	2023-03-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	限时进食对原发性高血压的作用与机制研究
Public title：	The role and mechanism of time-restricted feeding in the regulation of essential hypertension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	限时进食对原发性高血压的作用与机制研究
Scientific title：	The role and mechanism of time-restricted feeding in the regulation of essential hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周晓欣	研究负责人：	杨剑；周晓欣
Applicant：	Zhou Xiaoxin	Study leader：	Jian Yang; Xiaoxin Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 8376 1937	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13708383337; +86 13883761937
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	409460362@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangjianac@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝北区双湖支路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝北区双湖支路1号
Applicant address：	1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China	Study leader's address：	1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	401120	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	401120;401120
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年科伦审第（76）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第三医院（捷尔医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Jie'er Hospital)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈帅
Contact Name of the ethic committee：	Chen Shuai
伦理委员会联系地址：	重庆市渝北区双湖支路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 6716 7736	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	cyfsykjb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Primary sponsor's address：

1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第三医院	具体地址：	重庆市渝北区双湖支路1号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	1 Shuanghuzhi Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金 82100459

Source(s) of funding：

NSFC 82100459

研究疾病：

原发性高血压

Target disease：

Essential hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探寻限时饮食在血压调节中的作用，为原发性高血压非高危患者的防治与研究提供新思路与策略。

Objectives of Study：

To explore the role of time-limited diet in blood pressure regulation, and to provide new ideas and strategies for the prevention and treatment of essential hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.原发性高血压1级高危除外，2级及以上除外，糖尿病患者、低血糖病史患者、慢性消化系统疾病等可能出现低血糖的患者； 2.工作生活无法转变为规律状态，无法配合限时的患者； 3.继发性高血压患者排除； 4.患有其余心血管系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、神经系统、骨与运动系统、血液及免疫系统、内分泌系统、眼耳鼻喉等严重急性疾病及慢性疾病患者； 5.不宜入组的感染性疾病，传染性疾病患者； 6.无法使用电子系统与营养师交流的患者； 7.孕妇或备孕者。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary hypertension (Grade 1 high risk), patients with primary hypertension (grade 2 or above), patients with diabetes, patients with history of hypoglycemia, patients with chronic digestive diseases and other patients with possible hypoglycemia; 2. Patients who cannot change their work and life into a regular state and cannot cooperate with limited time; 3. Exclusion of secondary hypertension patients; 4. Patients with other severe acute diseases and chronic diseases such as cardiovascular system, respiratory system, urinary system, nervous system, bone and motor system, blood and immune system, endocrine system, eye, ear, nose and throat; 5. Patients with infectious diseases and infectious diseases that should not be included in the group; 6. Patients who do not have access to electronic systems to communicate with dietitians; 7. Pregnant women or those trying to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-03 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	限时进食组	样本量：	40
Group：	Time limited feeding group	Sample size：	40
干预措施：	限时进食	干预措施代码：
Intervention：	Time limited feeding	Intervention code：

组别：	高血压标准饮食组	样本量：	40
Group：	Hypertension standard diet group	Sample size：	40
干预措施：	高血压标准饮食	干预措施代码：
Intervention：	Hypertension standard diet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第三医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰臀比	指标类型：	次要指标
Outcome：	WHR (Waist-to-hip ratio)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reactive protein, CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	intestinal flora	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿钠	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sodium urine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	小便	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method is used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	对患者隐私保护，暂不公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	To protect the privacy of patients, the original data is not disclosed.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统与病历记录表结合
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The electronic collection and management system is combined with the medical record form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-15 12:38:15