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基于手机应用的社会支持在中国卒中照护者中的有效性研究：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 15:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于手机应用的社会支持在中国卒中照护者中的有效性研究：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of Mobile phone-Application-Based Social Support Among Chinese Stroke Caregivers: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于手机应用的社会支持在中国卒中照护者中的有效性研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of Mobile phone-Application-Based Social Support Among Chinese Stroke Caregivers: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾悦 

研究负责人：

贾悦 

Applicant：

Yue Jia 

Study leader：

Yue Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5281 9882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5281 9882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiayuelearning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiayuelearning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

镇江市电力路8号

Applicant address：

8 Dianli Road, Zhenjiang

Study leader's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

Zhenjiang First people's Hospital

研究负责人所在单位：

镇江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang First people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 070/2023; K-20240041-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清迈大学护理学院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, Faculty of Nursing, Chiang Mai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Linchong Pothiban 副教授

Contact Name of the ethic committee：

Associate Professor Linchong Pothiban

伦理委员会联系地址：

泰国清迈芒，斯里蓬，Inthavaroros路110号

Contact Address of the ethic committee：

110/406 Intavaroros Rd., Suthep, Muang, Chiang Mai, Thailand 50200

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +66 53 936 080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清迈大学护理学院;镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

Faculty of Nursing, Chiang Mai University; Zhenjiang First people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泰国清迈，芒，斯里蓬，Inthavaroros路110号；镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

110 Inthavaroros Road, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand；8 Dianli Road, Zhenjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Zhenjiang First people's Hospital

Address：

8 Dianli Road, Zhenjiang

国家：

泰国

省(直辖市)：

清迈

市(区县)：

Country：

Thailand

Province：

Chiang Mai

City：

单位(医院)：

清迈大学护理学院

具体地址：

泰国清迈，芒，斯里蓬，Inthavaroros路110号

Institution
hospital：

Faculty of Nursing, Chiang Mai University

Address：

110 Inthavaroros Road, Sriphum, Muang, Chiang Mai, Thailand

经费或物资来源：

镇江市第一人民医院

Source(s) of funding：

Zhenjiang First people's Hospital

研究疾病：

卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于手机应用的社会支持在中国脑卒中照护者中的有效性，比较接受基于手机应用的社会支持的卒中患者家属与接受常规支持之间的准备、负担和抑郁的改善情况。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness of Mobile Phone-Application-Based Social Support Among Chinese Stroke Caregivers ,to compare the preparedness, burden, and depression between those receiving Mobile Phone-Application-Based Social Support and those with usual care support practices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

中风幸存者被诊断患有精神疾病，如抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍。

Exclusion criteria：

The stroke survivors have been diagnosed with psychiatric disorders such as depression, schizophrenia or bipolar assessed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2024-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-06 00:00:00 至 To 2023-08-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

信息支持、情感支持、工具支持、评估支持

干预措施代码：

Intervention：

Information support, emotional support, instumental support, appraisal support

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

由医院护士进行的非结构化住院患者疾病相关教育和出院后每两周随访一次的非结构化口头支持电话

干预措施代码：

Intervention：

By staff nurses in the hospital involves unstructured inpatient disease-related education and biweekly follow-up phone calls after discharge regarding unstructured verbal support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhenjiang First people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照顾准备

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver preparedness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前；出院前一天；出院一月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before the experiment; one day before discharge; one month after discharge

Measure method：

指标中文名：

照顾负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院2月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

two months after discharge

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院3月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

three months after discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，样本量为80，因此研究者将使用EECC排列块将参与者分为实验组(E)和对照组(C)。经过训练的研究助理使用SPSS生成随机数。随机卡片将根据随机数字结果制作，并保存在密封的信封中。然后，研究员助理将继续按照EECC块将参与者分为实验组(E)和对照组(C)，直到达到所需的样本量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the sample size was 80, so the researchers will use EECC permutation blocks to divide participants into experimental group (E) and control group (C). Trained research assistants use SPSS to generate random numbers. Random cards will be made based on the results of random numbers and stored in sealed envelopes. Then, the researcher assistant will continue to divide the participants into experimental group (E) and control group (C) according to the EECC block until the required sample size is reached.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将采用双盲。研究者本人和参与者不知道将接收何种干预方法。

Blinding：

In this study, double-blinded will be used. The investigator and participants did not know what intervention they will receive.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后5个月共享原始数据（包括元数据和研究计划书），使用Resman临床数据试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data (including metadata and study protocol) will be shared 5 months after trial completion using the Resman Clinical Data Trials Public Management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will uses Case Record Form(CRF) and Electronic Data Capture(EDC):Resman Clinical Data Trials Public Management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 15:24:26
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