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益生菌对围产健康结局的作用研究：随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 11:10:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对围产健康结局的作用研究：随机对照临床试验

Public title：

Effect of probiotics on perinatal health outcomes: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对围产健康结局的作用研究：随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of probiotics on perinatal health outcomes: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郗梦露 

研究负责人：

赵艾 

Applicant：

Menglu Xi 

Study leader：

Ai Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1065 6825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1113 1994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 302642529@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aizhao18@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清华大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区清华大学

Applicant address：

Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学

Applicant's institution：

Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学

Affiliation of the Leader：

Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SECCR/2022-175-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ethics Committee for Clinical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱琳子

Contact Name of the ethic committee：

Linzi Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路380号（枫林国际中心）A座18-19层

Contact Address of the ethic committee：

Floor 18-19, Block A, 380 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3367 6247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 linzi.zhu@scrcnet.org

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区清华大学

Primary sponsor's address：

Tsinghua University, 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

清华大学

具体地址：

双清路30号

Institution
hospital：

Tsinghua University

Address：

30 Shuangqing Road

经费或物资来源：

国强基金

Source(s) of funding：

Guoqiang Fund

研究疾病：

益生菌对产后健康结局  

Target disease：

Probiotics for postpartum health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索益生菌干预产后体重滞留的有效性； 2. 探索益生菌预防产后抑郁的有效性； 3. 探索益生菌作用产后抑郁与体重滞留的机制，建立益生菌调节肠道菌群、改善 SCFAs 代谢、影响γ-氨基丁酸和产后抑郁之间的相关机制联系。  

Objectives of Study：

1. Explore the effectiveness of probiotics in the intervention of postpartum weight retention; 2. Explore the effectiveness of probiotics in preventing postpartum depression; 3. Explore the mechanism of postpartum depression and weight retention by probiotics, establish the regulation of intestinal flora by probiotics, improve SCFAs metabolism,to influence the relationship between gamma-aminobutyric acid and postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.母亲患有严重精神状况无法良好配合研究者；
2.近 4 周内口服益生菌或益生元制剂；
3.近 4 周内使用抗生素或接受过任何抗生素、导泻药物治疗；
4.近 4 周内发生过严重腹泻（每天水样便 3 次以上，连续 3 d 或以上）；
5.近 4 周内患有严重便秘（每周排便 2 次或以下，伴有排便困难）；
6.患有肠道疾病史、其他严重消化系统疾病，如已经明确诊断为结直肠息肉、结直肠癌者；
7.基线筛查既往患有抑郁症。

Exclusion criteria：

1. The mother has a severe mental condition that prevents her from cooperating well with researchers;
2. Oral probiotics or prebiotics within the last 4 weeks;
3. Have taken antibiotics or received any antibiotics or purgatory drugs in the last 4 weeks;
4. Severe diarrhea (watery stool more than 3 times a day for 3 consecutive days or more) in the last 4 weeks;
5. Severe constipation in the last 4 weeks (two or less bowel movements per week with difficulty defecating);
6. History of intestinal disease, other severe digestive diseases, such as colorectal polyps, colorectal cancer have been diagnosed;
7. People with depression at baseline screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌干预组

样本量：

 60

Group：

Probiotic intervention group

Sample size：

干预措施：

每人发放干燥真空包装成袋的益生菌袋

干预措施代码：

Intervention：

Each person was given a dry vacuum packed probiotic bag

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市南塔社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Nanta Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁状态的判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of postpartum depressive state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用《爱丁堡产后抑郁量表》，共有 10 道问题，内容涉及乐趣、心境、焦虑、自责、恐惧、 失眠、悲伤、自伤、哭泣及应对能力，总分为 30 分，本研究诊断>9 分者存在产后抑郁状态， 9~13 分归为轻度，>13 分者归为重度

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Edinburgh Postpartum Depression Scale was used, there are a total of 10 questions, covering fun, mood, anxiety, self-blame, fear, insomnia, sadness, self-injury, crying, and coping ability. The total score is 30 points. This study diagnoses people with a score of> 9 as having postpartum depression, with 9-13 being classified as mild, and> 13 as severe.

指标中文名：

体重滞留数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

产后体重滞留数=目前体重-孕前体重。产后体重滞留数>0 kg 者，为产后体重滞留者；产后 体重滞留数＜0 kg 者，定义为体重恢复者。产后体重滞留数>5kg，被认为高体重滞留。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postpartum weight retention = current weight - pre-pregnancy weight. Postpartum weight retention > 0 kg was considered as postpartum weight retention. Postpartum weight retention < 0 kg was defined as weight recovery. Postpartum weight retention > 5 kg was considered high weight retention.

指标中文名：

体脂成分的检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of body fat composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用体脂成分仪测定体脂、瘦体重含量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Body fat and lean body mass were measured by body fat composition analyzer.

指标中文名：

血液γ-氨基丁酸、五羟色胺含量检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gamma-aminobutyric acid, serotonin content detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测、干预菌特异性定植

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora and specific colonization of intervention bacteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便 SCFAs 检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal SCFAs detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组：由项目负责人使用随机数字表进行随机分组，并进行分组隐匿，排除主观挑选样本的可能性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping: random number table is used for random grouping, and group hiding is carried out to exclude the possibility of subjectively selecting samples.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法：本研究采用三盲，对调查对象、研究实施者及数据分析者设盲。 盲法实施步骤：使用相同的胶囊对安慰剂和受试益生菌进行包裹，保证二者外观和气味无异，并分别放置在贴有不同编码（A 或 B）的外包装盒中。编码对应组别对受试者、数据收集人员和数据分析人员设盲。待数据统计分析完成后，由试验设计者的委托人进行揭盲。 （补充：如标本盒设计：两个产品一样的设计，仅使用 AB 区分；专门的人揭盲，分析人员，受试女性，贴上包装）

Blinding：

Blind method: Three blind methods were adopted in this study to blind the survey object, the implementer and the data analyser. Blind method implementation steps: The placebo and the probiotics were wrapped in identical capsules that looked and smelled the same and placed in boxes labeled with different codes (A or B). Subjects, data collectors, and data analysts were blinded to the coding corresponding groups. After the statistical analysis of the data is completed, the test designer's client will unblind the test. (Supplement: such as specimen box design: two products are the same design, only use AB to distinguish; Specialist unblinders, analysts, female subjects, packaging)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 17:47:46
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