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结合八段锦的增肌抗衰操对不同功能水平的衰弱患者的干预研究: 一项随机对照试验研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-03 15:50:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合八段锦的增肌抗衰操对不同功能水平的衰弱患者的干预研究: 一项随机对照试验研究方案

Public title：

Intervention of muscle-building and anti-frailty exercise combined with Baduanjin for frailty of different functional levels: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合八段锦的增肌抗衰操对不同功能水平的衰弱患者的干预研究

Scientific title：

Intervention of muscle-building and anti-frailty exercise combined with Baduanjin for frailty of different functional levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐率轩 

研究负责人：

彭楠 

Applicant：

Xu Shuaixuan 

Study leader：

Peng Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15738655892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13683012895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1354137345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengnan301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第二医学中心康复医学科

Applicant's institution：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

解放军总医院第二医学中心康复医学科

Affiliation of the Leader：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-600-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第二医学中心康复医学科

Primary sponsor：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第二医学中心

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

国家科技研究项目-老年衰弱患者综合干预技术研究

Source(s) of funding：

National science and technology research project

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了研究增肌抗衰操运动对衰弱的有效性及安全性，我们计划进行一项前瞻性随机对照试验(RCT)。这个试验的主要目的是确定增肌抗衰操对衰弱患者躯体功能方面的影响,同时观察认知、情绪、营养以及炎性指标的变化情况，从多个维度进一步验证干预的有效性并探索衰弱老年人运动干预的炎性调节机制。  

Objectives of Study：

The trial aims to determine the effects of muscle-building and anti-frailty exercise on the physical function of elder people with frailty. In addition, the effects of the muscle-building and anti-frailty exercise on the cognition, mood, nutrition, and inflammation status of the elder subjects will be analyzed. The effectiveness of the intervention will be further verified from several respects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重认知障碍； 2. 视力、听力严重下降，无法正常交流； 3. 近半年内罹患重大疾病或接受大手术尚未恢复者； 4. 各种疾病急性期或严重功能衰竭期，如急性感染、消化道出血、心衰、呼衰、肾衰等； 5. 患糖尿病（空腹血糖水平＞125mg/dl），患高血压、心脏病未经有效控制者； 6. 因四肢关节、骨骼、肌肉等疼痛影响功能测试的患者； 7. 含有心脏起搏器、人工关节等体内金属植入物的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment; 2. Severe loss of vision and hearing, unable to communicate normally; 3. Those who have suffered from major diseases or have not recovered from major surgery within the past six months; 4. Acute stage of various diseases or stage of severe functional failure, such as acute infection, gastrointestinal bleeding, heart failure, respiratory failure, renal failure, etc.; 5. People with diabetes (fasting blood sugar level > 125 mg/dl), high blood pressure, and heart disease that have not been effectively controlled; 6. Patients whose functional tests are affected by pain in limb joints, bones, muscles, etc.; 7. Patients with internal metal implants such as cardiac pacemakers and artificial joints.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

增肌抗衰操干预

干预措施代码：

Intervention：

muscle-building and anti-frailty exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第二医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易躯体能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery (SPPB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fried衰弱评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fried scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living (ADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Geriatric Depression Scale (GDS-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemokine -9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素生长因子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin growth factor 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基线评估后，所有符合条件的参与者将按照简单的随机化程序(www.randomizer.org)进行随机化。按照1:1的比例随机化分为干预组和对照组。保证结果评估人员对参与者的分组情况，以及两组人员预计发生的结果一无所知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After baseline assessment, all eligible participants will be randomized according to a simple randomization procedure (www.randomizer.org). They were randomly divided into intervention group and control group in a ratio of 1:1. The evaluators knew nothing about the grouping of participants, or about the outcomes expected to occur between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年4月向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the researchers in April 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集填写病例记录表，表单管理:验证结束后所有临床研究资料交临床试验机构保存至上市后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Fill in the case record form and form management: All clinical study data shall be submitted to the clinical trial institution after verification and kept for 5 years after listing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-14 17:34:59
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