中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069286
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-09-11 10:02:40
注册时间： Date of Registration：	2023-03-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	小剂量阿芬太尼预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发的呛咳反应的影响
Public title：	Effect of low dose alfentanil pretreatment on sufentanil induced cough response during induction of general anesthesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	小剂量阿芬太尼预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发的呛咳反应的影响
Scientific title：	Effect of low dose alfentanil pretreatment on sufentanil induced cough response during induction of general anesthesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐巧敏	研究负责人：	徐巧敏
Applicant：	Xu Qiaomin	Study leader：	Xu Qiaomin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 5709 2672	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 5709 2672
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuqiaomin810@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuqiaomin810@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省丽水市莲都区大众街15号丽水市人民医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	浙江省丽水市莲都区大众街15号丽水市人民医院麻醉科
Applicant address：	15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang	Study leader's address：	15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	丽水市人民医院
Applicant's institution：	Lishui People's Hospital
研究负责人所在单位：	丽水市人民医院
Affiliation of the Leader：	Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LLW-FO-403	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	丽水市人民医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	丽水市人民医院科研伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital
伦理委员会联系地址：	浙江省丽水市莲都区大众街15号
Contact Address of the ethic committee：	15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 5709 1561	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Primary sponsor's address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	丽水
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Lishui
单位(医院)：	丽水市人民医院	具体地址：	莲都区大众街15号
Institution hospital：	Lishui People's Hospital	Address：	15 Dazhong Street, Liandu District

经费或物资来源：

浙江省医药卫生项目（2021ZH060）

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Project (2021ZH060)

研究疾病：

N/A

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

半随机对照

Study design：

Quasi-randomized controlled

研究目的：

观察小剂量阿芬太尼预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发的呛咳反应的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of low dose alfentanil pretreatment on sufentanil induced cough response during induction of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.吸烟史； 2.BMI大于28； 3.术前颅内、腹内或眼内压升高者； 4.严重的呼吸道疾病，如哮喘，慢性咳嗽，肺部感染； 5.严重神经系统及心、肺、脑、肾疾病病史（如胃食管反流，未控制的高血压病，糖尿病，心脏病）； 6.术前使用导致咳嗽的药物（如ACE抑制药物）或使用镇咳药物； 7.长期药物依赖及精神病患者； 8.阿片类药物过敏者； 9.严重肝功能异常； 10.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为IV级； 11.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松药等过敏或禁忌者； 12.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 13.经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Smoking history; 2. BMI is greater than 28; 3. Preoperative intracranial, intra-abdominal or intraocular pressure increased; 4. Severe respiratory diseases, such as asthma, chronic cough, lung infection; 5. History of serious nervous system and heart, lung, brain and kidney diseases (such as gastroesophageal reflux, uncontrolled hypertension, diabetes, heart disease); 6. Use cough drugs (such as ACE inhibitors) or antitussive drugs before operation; 7. Long-term drug dependence and psychotic patients; 8. Subjects with opioid allergy; 9. Severe liver function abnormality; 10. Subjects who were judged to have difficulty in respiratory tract management were rated as grade IV by modified Markov score; 11. Known or suspected to be allergic or contraindicated to various components of the study drug or other benzodiazepines, opioids, propofol, muscle relaxants, etc; 12. Those who have participated in any clinical trial as subjects within 3 months before enrollment; 13. Other conditions determined by the researcher to be unsuitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-12 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	experimental group	Sample size：	40
干预措施：	阿芬太尼2ug/kg	干预措施代码：
Intervention：	Alfentanil 2ug/kg	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	生理盐水 5ml	干预措施代码：
Intervention：	Normal saline 5ml	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	丽水
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Lishui
单位(医院)：	丽水市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Lishui People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呛咳的发生率及严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence and severity of cough	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉搏血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulse oxygen saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电双频普指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bispectral index of EEG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气道峰压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peak airway pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	潮气量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tidal volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼唤睁眼时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Call the opening time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒延迟	指标类型：	次要指标
Outcome：	Awakening delay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按就诊顺序随机分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divided into 2 groups according to the order of visit

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-12 18:37:12