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易罐治疗慢性非特异性下背痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 16:04:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

易罐治疗慢性非特异性下背痛的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of chronic non-specific low back pain by dry cupping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

易罐治疗慢性非特异性下背痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of chronic non-specific low back pain by dry cupping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐仁杰 

研究负责人：

徐仁杰 

Applicant：

Xu Renjie 

Study leader：

Xu Renjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6168 2857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6168 2857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 784874006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 784874006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市周市镇迎宾东路888号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市昆山市周市镇迎宾东路888号

Applicant address：

888 Yingbin Road East, Zhoushi Town, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

888 Yingbin Road East, Zhoushi Town, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市康复医院

Applicant's institution：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市康复医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）伦研批第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Kunshan Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

施加加

Contact Name of the ethic committee：

Shi Jiajia

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市昆山市周市镇迎宾东路888号

Contact Address of the ethic committee：

888 Yingbin Road East, Zhoushi Town, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市康复医院

Primary sponsor：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市昆山市周市镇迎宾东路888号

Primary sponsor's address：

888 Yingbin Road East, Zhoushi Town, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市康复医院

具体地址：

江苏省苏州市昆山市周市镇迎宾东路888号

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Address：

888 Yingbin Road East, Zhoushi Town, Kunshan City, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

昆山市重点研发项目

Source(s) of funding：

Key research and development projects in Kunshan City

研究疾病：

慢性非特异性下背痛  

Target disease：

chronic non-specific low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步探究易罐疗法在慢性非特异性下背痛中的临床疗效，为慢性非特异性下背痛患者的临床治疗提供新的策略和思路，并将此技术在临床中应用推广。  

Objectives of Study：

To further explore the clinical efficacy of easy cupping therapy in chronic non-specific low back pain, to provide new strategies and ideas for the clinical treatment of patients with chronic non-specific low back pain, and to apply this technology in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近期接受过康复治疗； 2.皮肤病； 3.近期内服用过止痛药物； 4.既往脊柱手术史； 5.下肢放射性疼痈或骶髂关节疼痛； 6.脊柱炎症或风湿类疾病； 7.脊柱严重的病理症状。

Exclusion criteria：

1. Recent rehabilitation treatment; 2. Skin diseases; 3. Recent use of analgesics; 4. Previous spinal surgery history; 5. Radiation-induced carbuncles in lower limbs or sacroiliac joint pain; 6. Inflammation of the spine or rheumatic diseases; 7. Severe pathological symptoms of the spine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

整脊+核心训练

干预措施代码：

Intervention：

spinal manipulation + core training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

整脊+核心训练+易罐治疗

干预措施代码：

Intervention：

spinal manipulation + core training + cupping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明疼痛评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

brief pain inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain pressure threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Roland-Morris功能障碍调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland-Morris dysfunction questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一个人将68张纸条分别写上数字1或者2，各34张。将这些放在一个不透明罐子中，抽到数字1的为试验组，抽到数字2的为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Another person wrote the numbers 1 and 2 on 68 pieces of paper, 34 each. These were placed in an opaque jar; those drawn to the number 1 were the experimental group and those drawn to the number 2 were the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月后可发邮件联系我（784874006@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email me (784874006@qq.com) after January 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由另一个人对所有患者进行治疗前后各个指标的评估，在所有数据收集完成后再录入到电脑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients were assessed before and after treatment by another person, and all data were entered into the computer after all data were collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 15:08:30
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