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前瞻性、多中心、随机、平行对照研究自主研发的气道支架植入系统与传统气道支架植入系统在治疗恶性中央型气道狭窄患者中释放方法的优效性比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17011431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-18 20:35:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机、平行对照研究自主研发的气道支架植入系统与传统气道支架植入系统在治疗恶性中央型气道狭窄患者中释放方法的优效性比较

Public title：

A multi-center, randomized, parallel-group, inferiority study to compare the delivery way of novel through-the-scope SEM airway stent delivery system versus Chinese over- the -wire stent (Nanjing Micro-Tech company) SEM airway stent delivery system in the treatment of patients with malignant central airway stenosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机、平行对照研究自主研发的气道支架植入系统与传统气道支架植入系统在治疗恶性中央型气道狭窄患者中释放方法的优效性比较

Scientific title：

A multi-center, randomized, parallel-group, inferiority study to compare the delivery way of novel through-the-scope SEM airway stent delivery system versus Chinese over- the -wire stent (Nanjing Micro-Tech company) SEM airway stent delivery system in the treatment of patients with malignant central airway stenosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016年江苏省重点研发计划（BE2016672）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋军红 

研究负责人：

黄建安 

Applicant：

Junhong Jiang 

Study leader：

Jian'an Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13812673528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13506218900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiang20001969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huang-jian-an@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号（苏州大学附属第一医院）

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市平海路899号（苏州大学附属第一医院）

Applicant address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215000

申请人所在单位：

江苏省苏州市平海路899号（苏州大学附属第一医院）

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

江苏省苏州市平海路899号（苏州大学附属第一医院）

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Committee on Medical Ethics of the First affiliated Hospital of SooChow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市平海路899号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

2016年江苏省重点研发计划（BE2016672）

Source(s) of funding：

Jiangsu province special program of medical Science (BE2016672)

研究疾病：

恶性中央气道狭窄  

Target disease：

malignant central airway stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究气道支架治疗恶性中央型气道狭窄，比较TTS气道支架植入系统与OTW气道支架植入系统的不同的支架释放方式所导致手术操作时间的差异。  

Objectives of Study：

To determine if the operation time of TTS delivery system implanted stent is inferior to OTW delivery system in the treatment of patients with malignant central airway stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)受试者病灶在隆突附近需要植入Y型气道支架治疗；
2)受试者正常气道直径超过20mm以上；
3)患者及家属无主观治疗意愿；
4)狭窄远端状况无法预测，可能支架治疗效果不理想；
5)受试者无法配合手术或未签署术前知情同意书。
6)严重心律失常、急性心肌缺血、不能控制的高血压危象；
7)凝血功能障碍（PT时间>正常上限的2倍或PLT<50×109/L）
8)严重的脏器功能不全（包括休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、DIC、大咯血等）
9)对麻醉药物过敏

Exclusion criteria：

1. lesions are near the carina and need implant Y -stent therapy;
2. the diameter of normal airway is more than 20mm;
3. Treated without subjective intention;
4. the distal stenosis condition can not be projected,doctor think the effective of stent treatment is not good;
5. Don't cooperate with surgery or signed preoperative informed consent;
6. Severe arrhythmia, acute myocardial ischemia, uncontrollable hypertensive crisis;
7. Coagulation dysfunction(PT＞2N or PLT <50×10^9/L);
8. Severe organ dysfunction (Shock, severe liver and kidney dysfunction, upper gastrointestinal bleeding, DIC, massive hemoptys);
9. Allergy to narcotic drugs;
10. Pregnancy woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-31 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-31 00:00:00 至 To 2018-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 96

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

经软性支气管镜植入支架

干预措施代码：

Intervention：

The stent was implanted with a soft bronchoscope

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经导丝植入支架

干预措施代码：

Intervention：

The stent is implanted through the guide wire

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 厦门 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Xiamen

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Second People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道支架植入手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time of airway stent implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道狭窄临床治疗的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of clinical treatment of airway stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架一次释放的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of the release of the stent once

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架安全性的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

to evaluate the safety of the stent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

黏膜

组织：

气管支气管

Sample Name：

mucosa

Tissue：

trachea bronchus

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

分泌物

组织：

气管支气管

Sample Name：

secretions

Tissue：

trachea bronchus

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肉芽组织

组织：

气管支气管

Sample Name：

granulation tissue

Tissue：

trachea bronchus

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加临床实验过程的统计师设计出随机数，将其装入信封中后发给各个研究中心，各个研究中心按照顺序拆阅信封，入组受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number is designed by a statistician who does not participate in the clinical trial process and is placed in the envelope and sent to the respective research centers. Each research center demolishes the envelope in sequence and enters the subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table ,all the CRF tables saved by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-18 20:35:54
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