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持续性爆发模式（cTBS）治疗抑郁症的大脑皮层可塑性机制及疗效预测研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 14:12:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续性爆发模式（cTBS）治疗抑郁症的大脑皮层可塑性机制及疗效预测研究

Public title：

Mechanisms of cortical plasticity and prediction of efficacy in the treatment of depression with the sustained burst model (cTBS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续性爆发模式（cTBS）治疗抑郁症的大脑皮层可塑性机制及疗效预测研究

Scientific title：

Mechanisms of cortical plasticity and prediction of efficacy in the treatment of depression with the sustained burst model (cTBS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘之旺 

研究负责人：

刘之旺 

Applicant：

Zhiwang Liu 

Study leader：

Zhiwang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8001 0463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8001 0463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 44973443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 44973443@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2021-LC-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅曦

Contact Name of the ethic committee：

Xi Mei

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市大道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市大道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

镇海区庄市大道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

宁波市自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Ningbo City

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.通过横断面比较抑郁症患者和健康对照组在大脑皮层反应性、局部兴奋和抑制、振荡活动、有效连接上存在的差异，提取抑郁症的生物学标志； 2.基于 TMS-EEG同步联合技术，揭示TMS干预前后效应对抑郁症患者大脑皮层反应性、局部兴奋和抑制、振荡活动、有效连接的影响，为cTBS治疗效果提供最有可能的预测指标，为精准治疗提供支持。  

Objectives of Study：

1. To extract biological markers of depression by cross-sectionally comparing the differences in cortical reactivity, local excitation and inhibition, oscillatory activity, and effective connectivity between depressed patients and healthy controls. 2. Based on the combined TMS-EEG synchronization technique, to reveal the effects of pre- and post-TMS intervention on cortical reactivity, local excitation and inhibition, oscillatory activity, and effective connectivity in depressed patients, to provide the most likely predictors of cTBS treatment effects, and to support precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； 2. 伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者； 3. 娠妊或哺乳期妇女； 4. 近3个月内接受电休克治疗者； 5. 曾有过癫痫发作史； 6. 经评测不适合接受rTMS或tDCS治疗，以及无法完成相关指标采集者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe physical diseases, infectious diseases and immune system diseases; 2. Patients with severe neurological diseases, mental retardation or brain organic diseases; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Receiving electricity within the past 3 months Shock therapy; 5. Have a history of electra convulsive therapy; 6. Those who are not suitable for rTMS or tDCS treatment after evaluation, and who cannot complete the collection of related indicators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

cTBS组

样本量：

 45

Group：

cTBS group

Sample size：

干预措施：

cTBS干预

干预措施代码：

Intervention：

cTBS intervention

Intervention code：

组别：

cTBS伪刺激组

样本量：

 45

Group：

Sham cTBS group

Sample size：

干预措施：

cTBS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham cTBS intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

Assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA (Hamilton Rating Scale Anxiety) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

Assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

Assessment

指标中文名：

临床疗效总评量表（CGI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression (CGI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

Assessment

指标中文名：

经颅磁刺激联合脑电采集系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephalogram)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

脑电指标

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

Electroencephalogram

指标中文名：

近红外功能成像系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNlRs (Functional Near-Infrared Spectroscopy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

红外热像

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

fNlRs

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

rs-EEG (resting-state Electroencephalogram)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

Electroencephalogram

指标中文名：

任务态脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP (Event Related Potentials)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

脑电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, post-treatment

Measure method：

ERP

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(cTBS组)和B组（cTBS伪刺激组），招募健康被试组（对照组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients, a random number sequence consisting of random numbers generated by computer software (zone group randomization) corresponding to serial numbers, all numbers designated as Group A (cTBS group) and Group B (cTBS pseudo-stimulation group), and a healthy subject group (control group) were recruited and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了epidata数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估以及其他生理指标检测结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The group has established an epidata database for systematic and standardized data management of subjects including demographic information, clinical symptom assessment and other physiological index test results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 12:28:42
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