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人工生物心脏瓣膜治疗心脏瓣膜疾病在中国人群的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-20 21:19:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工生物心脏瓣膜治疗心脏瓣膜疾病在中国人群的真实世界研究

Public title：

A real world study of use of bioprosthetic heart valve for heart valve disease treatment in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工生物心脏瓣膜治疗心脏瓣膜疾病在中国人群的真实世界研究

Scientific title：

A real world study of use of bioprosthetic heart valve for heart valve disease treatment in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张正帅 

研究负责人：

刘立明 

Applicant：

Zhang Zhengshuai 

Study leader：

Liu Liming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1904 0869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0748 9183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengshuai.zhang@cardimed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulimingjia@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

Floor 1-3, Building 7, 9 Tianfu Street, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市普惠生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Beijing Puhui Biomedical Engineering Co., LTD.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022）伦审【临研】第（247）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Xu Huizhong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号医院精卫楼19楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor 9, Jingwei Building, Hospital, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号医院

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District

经费或物资来源：

江苏释研医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Shiyan Medical Technology Co., LTD.

研究疾病：

心脏瓣膜疾病  

Target disease：

Heart valve disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估真实世界中，人工生物心脏瓣膜用于心脏瓣膜疾病患者的安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of bioprosthetic heart valves in patients with heart valve disease in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

根据20家医院登记的心脏瓣膜置换数据，回顾性连续纳入2019年5月至2021年12月31日期间各研究中心首次行人工生物心脏瓣膜置换的心脏瓣膜疾病患者的临床资料，按照纳入、排除标准确定研究对象。针对死亡/失访的患者，尽可能追溯其死亡/失访原因，并进行记录。对于存活患者，采用门诊复查或 电话的方式取得患者同意后，发送电子问卷至患者进行调查。医患两端同步采集数据后进行统计分析，以便获得患者使用生物心脏瓣膜后的中长期生存状态及瓣膜相关并发症情况，总结预后影响因素，对其中长期临床疗效进行评价。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the data of heart valve replacement registered in 20 hospitals, the clinical data of patients with heart valve disease who underwent the first artificial heart valve replacement in each research center from May 2019 to December 31, 2021 were retrospectively included. The study subjects were identified according to the inclusion and exclusion criteria. For the patients who died/lost to follow-up, the causes of death/loss to follow-up were traced back as far as possible and recorded. For the surviving patients, an electronic questionnaire was sent to the patients after obtaining their consent by outpatient review or telephone interview. The data were collected synchronously by doctors and patients for statistical analysis, in order to obtain the medium and long-term survival status and valve-related complications of patients after using biological heart valves, summarize the prognostic factors, and evaluate the medium and long-term clinical efficacy. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经导管瓣膜植入者； 2.曾经或现在有精神类疾病者； 3.严重听力或语言障碍及交流障碍者； 4.研究者认为不适合入组的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Transcatheter valve implantation; 2. Patients with past or present mental illness; 3. Severe hearing or language disorders and communication disorders; 4. Other conditions considered by the investigator to be inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2023-12-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工生物心脏瓣膜治疗组

样本量：

 1982

Group：

Artificial biological heart valve treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 高州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Gaozhou

单位(医院)：

 高州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gaozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of South China University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Northern Theater Command of the PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 赣州市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiangxi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管病研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Institute of Cardiovascular Diseases

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 乐山市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 江苏省 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 1-year all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期死亡率：30天内或围手术期或院内死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early mortality: within 30 days or perioperative or in-hospital death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of valve-related complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜再干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve reintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级（NYHA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function classification (New York Heart Association, NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率（人/年）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (person/year)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age / 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

null

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

none

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc-cloud.medsci.cn/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

null

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-19 15:56:54
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