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进食前后血液代谢物与肥胖和食欲的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 17:19:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

进食前后血液代谢物与肥胖和食欲的相关性研究

Public title：

Association of a novel serum anorectic with obesity or appetite

注册题目简写：

血液代谢物与肥胖

English Acronym：

Blood metabolites and obesity

研究课题的正式科学名称：

进食前后血清食欲素Ⅰ与肥胖的相关性研究

Scientific title：

Association of a novel serum anorectic with obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵银月 

研究负责人：

夏明锋 

Applicant：

Zhao Yinyue 

Study leader：

Xia Mingfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18805053132

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611826871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 moon6zhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_xiamingfeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区淞沪路2005号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

2005 Songhu Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学代谢与整合生物学研究院

Applicant's institution：

Institute of Metabolism and Integrative Biology, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2022-553R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的主要目的是通过采集人进食前后的血液，分析血脂、小分子代谢物与肥胖以及小分子代谢物与食欲的相关性，进而为寻找潜在治疗肥胖和调节食欲的靶向药物研究提供支持和指导，从而促进医学的发展。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to analyze the correlation between blood lipids, small molecule metabolites and obesity and small molecule metabolites and appetite by collecting blood from people before and after eating, and then to provide support and guidance for research on target drugs for potential treatment of obesity and appetite regulation, thus contributing to the development of medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.内分泌激素异常引起的体重异常疾病：甲亢、甲减、肾上腺皮质功能减退、肾上腺皮质醇增多症、下丘脑疾病；
2.血糖控制不佳的糖尿病患者和严重高脂血症患者；
3.确诊任何肿瘤性疾病者；
4.慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于2.0mg/dL；
5.血清ALT大于3倍正常上限；
6.目前正在服用减肥药物或影响体重药物（二甲双胍、GLP-1、奥利司他等）。

Exclusion criteria：

1. Diseases with abnormal weight due to endocrine hormone abnormalities: hyperthyroidism, hypothyroidism, hypoadrenocorticism, adrenocorticolism, hypothalamic disorders;
2. Patients with diabetes mellitus and severe hyperlipidemia with poor blood glucose control;
3. Those with confirmed diagnosis of any neoplastic disease;
4. Chronic kidney disease or severely impaired renal function, defined as blood creatinine greater than 2.0 mg/dL;
5. Serum ALT greater than 3 times the upper limit of normal;
6. Currently taking weight loss medications or weight-affecting drugs (metformin, GLP-1, orlistat, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-08 00:00:00至 To 2023-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-08 00:00:00 至 To 2023-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常体重组

样本量：

 10

Group：

lean

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

肥胖组

样本量：

 10

Group：

obesity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 复旦大学代谢与整合生物学研究院 

单位级别：

 高校 

Institution
hospital：

Institute of Metabolism and Integrative Biology, Fudan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

餐前和餐后

测量方法：

试剂盒

Measure time point of outcome：

fasting and feeding

Measure method：

kit

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

餐前和餐后

测量方法：

试剂盒

Measure time point of outcome：

fasting and feeding

Measure method：

kit

指标中文名：

氨基酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

amino aicds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

餐前和餐后

测量方法：

质谱检测

Measure time point of outcome：

fasting and feeding

Measure method：

HPLC/LC-MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与受试者招募的研究人员按照受试者入选的先后顺序，根据体重质量指数分配入试验组或对照组，并给受试者按入选先后顺序编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who were not involved in subject recruitment were assigned to the test or control group based on body mass index in the order in which subjects were enrolled, and subjects were numbered in the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

检测指标计算的原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 09:30:18
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