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中药ZHS快速抗抑郁作用临床探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-15 22:14:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中药ZHS快速抗抑郁作用临床探索性研究

Public title：

Clinical exploratory study on rapid antidepression effect of a kind of Chinese medicine, code-named ZHS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药ZHS快速抗抑郁作用临床探索性研究

Scientific title：

Clinical exploratory study on rapid antidepression effect of a kind of Chinese medicine, code-named ZHS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张悦 

研究负责人：

居文政 

Applicant：

Yue Zhang 

Study leader：

Wenzheng Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7655 9798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5204 5866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1520200017@cpu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzhju333@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区童家巷24号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

24 Tongjia Lane, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210015

申请人所在单位：

中国药科大学

Applicant's institution：

China Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022NL-097-04;2022NL-097-08;2022NL-097-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省科技计划-前沿项目

Source(s) of funding：

The Leading Technology Foundation Research Project of Jiangsu Province (BK20192005)

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

重点评估中药藏红花快速抗抑郁作用，对中度以上抑郁患者的抗抑郁药效；兼顾了解给药剂量下患者的耐受性、安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the rapid anti-depressant effect of saffron extract on patients with moderate depression. To assess the tolerance and safety of the dosage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重自杀倾向者或者自杀自伤行为者； 2. 非抑郁性精神病或者双相情感障碍患者，精神分裂症，精神发育迟滞，智能下降患者； 3. 合并较重躯体基础疾病者（包括但不限于血液系统，心脑血管，消化呼吸系统等）； 4. 月经期、妊娠期、哺乳期妇女； 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 8. 正在参加其他药物临床试验的患者； 9. 拒绝签署书面协议并承担相应义务者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious suicidal tendencies or self-injury behaviors; 2. Patients with non-depressive psychosis or bipolar disorder, schizophrenia, mental retardation and mental decline; 3. Patients with severe physical diseases (including but not limited to blood system, cardiovascular and cerebrovascular systems, digestive and respiratory systems, etc.); 4. Female patients in menstrual, pregnancy, lactation period; 5. With history of alcohol and drug abuse; 6. In the investigator's judgment, there are other factors that may cause the subject to be forced to terminate the study; 7. Allergic constitution, known to be allergic to fluoxetine or saffron, or pharmaceutical excipients; 8. Patients who are participating in clinical trials of other drugs; 9. Those who refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-02 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

第1天：藏红花冲泡液 (0.005 g)；第2-8天：氟西汀 20 mg/天+藏红花冲泡液 (0.01 g/天)

干预措施代码：

Intervention：

Day 1: saffron brew (0.005 g); Day 2 - day 8: fluoxetine (20 mg/day)+saffron brew (0.01 g/day)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第1天：藏红花冲泡液 (1.5 g) ；第2-8天：氟西汀 20 mg/天+藏红花冲泡液 (3 g/天)

干预措施代码：

Intervention：

Day 1: saffron brew (1.5 g); Day 2 - day 8: fluoxetine (20 mg/day) + saffron brew (3 g/day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

连续用药3、5、8天（即试验第4、6、9天）

测量方法：

汉密尔顿抑郁他评量表(HAMD-C-24); 抑郁自评量表(SDS); 贝克抑郁自评量表(BDI-SR-II); 抑郁症状快速自评量表(QIDS-SR-16); 汉密尔顿焦虑他评量表(HAMA-C); 焦虑自评量表(SAS); 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

Measure time point of outcome：

After treatment for 3, 5, 8 days (At day 4, day 6, and day 9)

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale for Depression-clinician (HAMD-C-24); Self-Rating Depression Scale (SDS); The Beck Depression Inventory-self-rated (BDI-SR-II); The Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self-rated (QIDS-SR-16); Hamilton Anxiety Scale-clinician (HAMA-C); Self-Rating Anxiety Scale (SAS); Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

安全性观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety observation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

1. 入组患者每日均进行健康安全性评价。记录不良事件类型、程度、发生率。 2. 入组患者在治疗前，治疗第9天进行安全性检测，包括血、尿、粪便常规、肝肾功能、血压、心电图等指标。

Measure time point of outcome：

Daily

Measure method：

1. Enrolled patients were evaluated for safety every day. Record the type, degree, and incidence of adverse events. 2. Safety tests were performed before and after the treatment (the 9th day), Including blood, urine, faeces routine examination, liver and kidney function, blood pressure, electrocardiogram, etc.

指标中文名：

副作用观察

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Advence events

Type：

Adverse events

测量时间点：

每天

测量方法：

TESS量表

Measure time point of outcome：

Daily

Measure method：

Treatment Emergent Symptom Scale, TESS

指标中文名：

疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束1个月后

测量方法：

汉密尔顿抑郁他评量表(HAMD-C-24); 抑郁自评量表(SDS); 贝克抑郁自评量表(BDI-SR-II); 抑郁症状快速自评量表(QIDS-SR-16); 汉密尔顿焦虑他评量表(HAMA-C); 焦虑自评量表(SAS); 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

Measure time point of outcome：

One month after the 8-day treatment

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale for Depression-clinician (HAMD-C-24); Self-Rating Depression Scale (SDS); The Beck Depression Inventory-self-rated (BDI-SR-II); The Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self-rated (QIDS-SR-16); Hamilton Anxiety Scale-clinician (HAMA-C); Self-Rating Anxiety Scale (SAS); Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者发放相应药物治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to generate the random number and the treatment group corresponding to the random number. The researchers assigned a random number according to the enrollment order, removing the random envelope, and the treatment drugs were given according to the randomized group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的研究者和研究医生采集所有数据。然后将数据录入电子病例报告表（eCRF）中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，发出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录在EDC中。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by trained researchers and research doctors. The data is then entered into the electronic case report form (eCRF) and into the electronic database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy and timely recording of the data collected. The data administrator checks the data, issues questions, answers questions or / and makes necessary data modifications, which will be recorded in EDC truthfully. After the completion of data entry and verification, data management personnel, main researchers, sponsors and statistical analysts shall jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 15:30:32
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