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骶神经调控对难治性便秘患者的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 10:36:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶神经调控对难治性便秘患者的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of sacral nerve modulation in patients with refractory constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶神经调控对难治性便秘患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of sacral nerve modulation in patients with refractory constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

MR-33-23-006036

申请注册联系人：

余燕岚 

研究负责人：

余燕岚 

Applicant：

Yu Yanlan  

Study leader：

Yu Yanlan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588170787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588170787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanlanyu@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanlanyu@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2022研第0510号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail. com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District

经费或物资来源：

高端植介入器械和组织工程产品研发-柔 性智能无线骶神经刺激器的研发及在难治 性下尿路功能障碍中的应用

Source(s) of funding：

Development of High-end Implantable Devices and Tissue Engineering Products - Development of Flexible Intelligent Wireless Sacral Nerve Stimulator and its Application in Refractory Lower Urinary Tract

研究疾病：

难治性便秘  

Target disease：

Refractory constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 采用骶神经调控（SNM）对难治性便秘进行治疗，以观察其治疗不同类型难治性便秘的有效性。 2. 本研究将对比两组受试者在排便症状、生活质量的改善等多个方面的差别，从而明确SNM对不同类型难治性便秘的的治疗价值。  

Objectives of Study：

1. Sacral nerve regulation (SNM) was used to treat refractory constipation, in order to observe its effectiveness in treating different types of refractory constipation. 2. This study will compare the differences between the two groups in defecation symptoms, improvement of quality of life and other aspects, so as to clarify the therapeutic value of SNM for different types of refractory constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有胃部、胆囊、小肠或大肠切除术及减重手术病史（阑尾和良性囊肿切除术除外）的患者。 2.曾经患有下列与便秘相关的疾病或病症的患者：假性梗阻、结肠无力、巨结肠、巨直肠、肠梗阻、会阴下降综合征、孤立性直肠溃疡综合征和系统性溃疡。 3.目前患有由肛门直肠功能障碍或影响肛门直肠区的疾病引起的便秘，如肛裂、肛瘘、痔病Ⅲ、Ⅳ级和出血性痔。 4.自主神经反射异常。 5.心、肝功能严重损害者。 6.哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女。 7.合并有未控制的感染、肿瘤等严重影响健康的伴随性疾病。 8.存在凝血障碍，或需要抗凝治疗且无法暂停治疗。 9.任何可能妨碍受试者参与或增加其接受外科手术的风险的严重并发症或疾病。 10.入组前3个月内参加过其他临床研究者。 11.弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。 12.研究者认为不宜参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of stomach, gallbladder, small or large intestine resection and bariatric surgery (except appendectomy and benign cyst resection). 2. Patients who have had any of the following constipation-related diseases or conditions: pseudoobstruction, colonic weakness, megacolon, megacolon, intestinal obstruction, perineal descent syndrome, isolated rectal ulcer syndrome, and systemic ulcer. 3. Present with constipation caused by anorectal dysfunction or diseases affecting the anorectal region, such as anal fissures, anal fistulas, hemorrhoids grade Ⅲ, Ⅳ, and hemorrhagic hemorrhoids. 4. Abnormal autonomic reflex. 5. Serious damage to heart and liver function. 6. Lactating patients, patients of childbearing age who plan to become pregnant during the study period or who do not have safe contraception. 7. Complications of uncontrolled infections, tumors and other concomitant diseases that seriously affect health. 8. There is a clotting disorder, or anticoagulant therapy is required and cannot be suspended. 9. Any serious complications or diseases that may prevent the subject from participating in or increase his or her risk of undergoing surgical procedures. 10. Participated in other clinical researchers within 3 months before enrollment. 11. Vulnerable groups, including people with mental illness, those with cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, illiterates, etc. 12. Other situations in which participation in the study was deemed inappropriate by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

骶神经调控术

干预措施代码：

Intervention：

Sacral nerve modulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

骶神经调控术

干预措施代码：

Intervention：

Sacral nerve modulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of completely spontaneous bowel movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；开始干预后8周内每日记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment; recorded daily for 8 weeks after starting intervention

Measure method：

指标中文名：

自发性排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spontaneous bowel movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；开始干预后8周内每日记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment; recorded daily for 8 weeks after starting intervention

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation Patient Symptom Self-Assessment Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前:开始干预后8周内每周一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment: Once a week for 8 weeks after starting the intervention

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表(PAC-QOL)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Constipation Patients (PAC-QOL) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前:开始干预后8周内每周一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment: Once a week for 8 weeks after starting the intervention

Measure method：

指标中文名：

粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal trait score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前:开始干预后8周内每周一次

测量方法：

自我评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment: Once a week for 8 weeks after starting the intervention

Measure method：

Self-rating

指标中文名：

结肠传输试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonic transmission test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；开始治疗8周后

测量方法：

检查前3天禁服泻药及对肠功能有影响的药物和刺激性食物。于检查前1天上午8点口服含20粒标志物胶囊1枚，此后每隔24小时拍腹部平片1张至第5天为止。检查期间生活及饮食习惯不变，每天记录存留在右、左半结肠及直肠、乙状结肠的标志物粒数。诊断标准是以3天后大肠仍存留4粒（20%）以上标志物为运输异常。

Measure time point of outcome：

Before treatment; 8 weeks after starting treatment

Measure method：

Do not take laxatives, drugs that affect intestinal function and stimulant food for 3 days before the examination. One capsule containing 20 markers was taken orally at 8 a.m. the day before the examination, and then one plain abdominal film was taken every 24 hours until the fifth day. Living and eating habits remained unchanged during the examination, and the number of markers retained in the right and left colon, rectum and sigmoid colon were recorded every day. The diagnostic criteria was tr

指标中文名：

肛门直肠测压参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anorectal manometry parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前；开始治疗8周后

测量方法：

肛门直肠测压参数

Measure time point of outcome：

Before treatment; 8 weeks after starting treatment

Measure method：

Anorectal manometry parameters

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by the principal investigator using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲

Blinding：

Subjects were single-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过发表论文共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through published papers after completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①所有数据均录入设有密码的电脑等电子产品中，只有经过主要研究者授权才能对研究数据进行浏览及分析。 ②有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

①All data are recorded in electronic devices such as computers with passwords, and only the principal investigator's authorization is required to view and analyze the study data. ②All information related to the identity of the subjects is kept confidential, and the information is not disclosed to the public beyond the scope of the relevant laws and/or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-12 17:19:06
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