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普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIh-17012140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-28 09:54:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

Public title：

The clinical research of propranolol in the therapy of gastrointestinal cancer in the preoperative

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

Scientific title：

The clinical research of propranolol in the therapy of gastrointestinal cancer in the preoperative

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖萍 

研究负责人：

贺毅憬 

Applicant：

Liao Ping 

Study leader：

He Yijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17673115315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15874812612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pipiliaoping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yijing.he@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Applicant's institution：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Affiliation of the Leader：

Department of Clinical Pharmacology, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201702049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital of Centre South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Primary sponsor：

Department of Clinical Pharmacology, XiangYa Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

XiangYa Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund

研究疾病：

胃肠癌  

Target disease：

gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究普萘洛尔对胃肠癌肿瘤组织的增殖、凋亡的影响。  

Objectives of Study：

To research the effect of propranolol on the proliferation and apoptosis of gastrointestinal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期妇女；
（2）患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者；支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（II-III度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭、窦性心动过缓。
（3）患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；
（4）出现肿瘤脑转移、骨髓转移的患者；
（5）4周内参加过其他药物临床研究的实验者；
（6）对普萘洛尔药物过敏史的患者；
（7）接受曲妥珠单抗治疗的患者；
（8）拥有或出现免疫缺陷，例如有HIV感染的患者；
（9）在入组期间出现下列不可控的情况（但不仅限于这些情况）：未按实验方案接受药物治疗、严重感染、由于精神疾病或其他社会因素导致无法依从研究要求的患者；
（10）出现房室传导阻滞患者，应立即停药并退出实验；
（11）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床实验的任何情况。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women;
(2) patients with severe heart disease, kidney disease, metabolic disorders, bronchial asthma, cardiogenic shock, heart block (II-III degree atrioventricular block), or severe acute heart failure, sinus bradycardia.
(3) patients with epilepsy or psychotropic drugs and sedatives;
(4) patients with brain metastasis and bone marrow metastasis;
(5) participants in clinical trials of other drugs within 4 weeks;
(6) patients with a history of anaphylaxis with propranolol;
(7) patients treated with trastuzumab;
(8) patients with or reactive immunodeficiency, such as those with HIV infection;
(9) the uncontrollable situation in the group during the period (but not limited to these cases): according to the experimental scheme of medication, severe infection, due to mental illness or other social factors lead to the compliance requirements of patients;
(10) patients with atrioventricular block should be discontinued immediately and quit;
(11) the researchers believe there may be any increase in the risk of the subject or any interference with clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2019-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

普萘洛尔

干预措施代码：

Intervention：

propranolol

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 40

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

XiangYa Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

胃肠癌肿瘤组织

Sample Name：

blood

Tissue：

gastrointestinal cancer

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化法，研究者通过计算机产生随机数来进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization, The researchers randomly generated random numbers by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CFDA, NCBI

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CFDA, and https://www.ncbi.nlm.nih.gov

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF病历记录表人工填写收集CRF+基于互联网的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF+web based EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-26 10:13:05
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