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NIR影像引导的改良一期缝合对比T管引流在胆总管结石术后疗效的随机对照、前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 23:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NIR影像引导的改良一期缝合对比T管引流在胆总管结石术后疗效的随机对照、前瞻性队列研究

Public title：

A randomized controlled, prospective cohort study on the efficacy of NIR image-guided modified primary suture versus T-tube drainage in choledocholithiasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NIR影像引导的改良一期缝合对比T管引流在胆总管结石术后疗效的随机对照、前瞻性队列研究

Scientific title：

A randomized controlled, prospective cohort study on the efficacy of NIR image-guided modified primary suture versus T-tube drainage in choledocholithiasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王庆亮 

研究负责人：

王庆亮 

Applicant：

Qingliang Wang 

Study leader：

Qingliang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5456 8071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0204 4399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangql5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangql5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市开创大道2693号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市开创大道2693号

Applicant address：

2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou 510530, Guangdong, China.

Study leader's address：

2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou 510530, Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2022]02-358-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河路600号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院临床研究项目

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University，Clinical Research Program

研究疾病：

胆管结石  

Target disease：

choledocholithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨NIR影像引导的改良一期缝合（mPDC）对比T管引流（TTD）在改善胆总管结石术后并发症中的应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the application value of NIR image-guided modified primary closure (mPDC) versus T-tube drainage (TTD) in improving postoperative complications of choledocholithiasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 术前检查合并肝内胆管结石或肝内外胆管狭窄
2) 合并急性坏死性胰腺炎或急性化脓性梗阻性胆管炎
3) 合并严重心肺疾病，无法进行手术者
4) 既往曾行胆肠吻合、胆管支架植入或十二指肠镜下取石或 EST
5) 合并胆总管囊肿或其它胆道畸形
6) 胆道系统或其它肿瘤病史
7) 伴有血液系统或免疫系统疾病，凝血功能严重障碍患者
8) 存在腹腔镜手术禁忌症患者

Exclusion criteria：

1) Preoperative examination combined with intrahepatic bile duct stones or stricture of intrahepatic and extrahepatic bile ducts
2) Combined with acute necrotizing pancreatitis or acute suppurative obstructive cholangitis
3) Combined with severe cardiopulmonary disease, unable to undergo surgery
4) Previously performed biliary-jejunostomy, biliary stent implantation or duodenoscope stone removal or EST
5) Combined with choledochal cyst or other biliary malformations
6) History of biliary system or other tumors
7) Patients with blood system or immune system diseases and severe coagulation disorders
8) Patients with contraindications to laparoscopic surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

改良一期缝合

干预措施代码：

 mPDC

Intervention：

modified primary suture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

T管引流

干预措施代码：

 70

Intervention：

T tube drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 部属三甲医院 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the complication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用随机数字表法决定患者入组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leader of this project will use the random number table to determine the enrollment of patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学论文数据备案平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://rdd.sysu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 15:05:29
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