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脓毒症患者外周血中相关生物标志物预测脑损伤的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-21 16:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脓毒症患者外周血中相关生物标志物预测脑损伤的研究

Public title：

Study on peripheral biomarkers to predict brain injury in sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者外周血中相关生物标志物预测脑损伤的研究

Scientific title：

Study on peripheral biomarkers to predict brain injury in sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚丽 

研究负责人：

龚丽 

Applicant：

Li Gong 

Study leader：

Li Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13467511233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13467511233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ligong@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ligong@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快 I 22139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

粟志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying Su

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xiangya Medical College, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索脓毒症患者外周血中生物学指标早期预测脑损伤及与预后相关性。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between biological indexes of peripheral blood in early prediction of brain injury and prognosis in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.原发性中枢神经系统疾病患者（如脑出血、脑梗塞、脑部创伤等）。
2.患者既往患有精神或神经疾病(例如，颅内肿瘤)；
3.存在明确的脑炎/脑膜炎的证据；
4.伴其他原因引起的急性脑病导致的意识障碍及精神状态改变。包括代谢性脑病、血电解质紊乱、中毒性脑病、中枢神经系统原发性疾病、及镇静安眠药物干扰等。
5.入院前使用抗生素、激素等免疫抑制药物；
6.血滤、血透等肾替代治疗；
7.肿瘤、自身免疫性疾病、肝硬化、尿毒症等；
8.近期输血病史；
9.患者或家属拒绝参与本项研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary central nervous system diseases (such as cerebral hemorrhage, cerebral infarction, cerebral trauma, etc.);
2. The patient has a pre-existing psychiatric or neurological condition (e.g., intracranial tumor);
3. Clear evidence of encephalitis/meningitis;
4. Disorders of consciousness and changes of mental state caused by acute encephalopathy caused by other reasons. Including metabolic encephalopathy, blood electrolyte disorder, toxic encephalopathy, central nervous system primary disease, and sedative sleep drug interference;
5. Antibiotics, hormones and other immunosuppressive drugs were used before admission;
6. Renal replacement therapy such as hemofiltration and hemodialysis;
7. Tumor, autoimmune disease, cirrhosis, uremia, etc.;
8. Recent history of blood transfusion;
9. Patients or family members refused to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-22 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

 30

Group：

sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非脓毒症组

样本量：

 30

Group：

non-sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xiangya Medical College, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

序贯器官衰竭检测评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

sofa scale, Sequential Organ Failure Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCS, Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukocyte Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 08:51:00
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