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3D打印技术治疗复杂骨折的可行性：以远端桡骨骨折为例
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17011343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-10 01:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印技术治疗复杂骨折的可行性：以远端桡骨骨折为例

Public title：

The feasibility of using 3D printing to treat complex fractures: distal radius fractures as an example

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印技术在复杂骨折中的应用研究

Scientific title：

Application of 3D Printing Technique in Complex Fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华 

研究负责人：

陈华 

Applicant：

Chen Hua 

Study leader：

Chen Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15088556021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15088556021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhua_fey@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhua_fey@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

浙江省温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 West Xueyuan Road , Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81472146)

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (81472146)

研究疾病：

复杂骨折  

Target disease：

Complex Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以桡骨远端骨折为例，研究3D打印技术在复杂骨折治疗中的应用。  

Objectives of Study：

In our research, we took distal radius fracture as an example to evaluate the feasibility of using 3D printing to treat fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

神经和血管损伤感染多发性创伤开放性骨折

Exclusion criteria：

nervous and vascular injuries, infection, multiple trauma, open fractures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3D打印组

样本量：

 23

Group：

3D printing group

Sample size：

干预措施：

使用3D打印技术

干预措施代码：

Intervention：

Use 3D printing

Intervention code：

组别：

非3D打印组

样本量：

 25

Group：

no 3D printing group

Sample size：

干预措施：

不使用3D打印技术

干预措施代码：

Intervention：

not use 3D printing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 浙江省温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中透视量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of intraoperative fluoroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gartland-Werley scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后影像学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiological condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究团队中一名不参与治疗及康复的骨科医师，采用随机数字表法的方式随机将病人分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The fourth author of this report, who was not involved in clinical treatment, tossed a coin to assign patients to one of the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：主刀医师了解分组，术前需利用3D模型进行计划，无法进行盲法；手术时间、术中出血量、术后功能评价以及影像学指标由另外不了解分组的医师完成

Blinding：

Single-blind: the surgeon to understand the group, preoperative need to use the 3D model to plan, can not blind; surgery time, intraoperative blood loss, postoperative function evaluation and imaging indicators by the other group of doctors do not understand

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表见刊后，可邮箱传递

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published in the journal, can be delivered by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用Excel数据保存，SPSS 19.0 进行数据统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were saved by Excel and analyzed by SPSS19.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-10 01:42:57
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